緣起：腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)處于發(fā)展快車(chē)道。2025年四季度至今腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域熱點(diǎn)不斷，國(guó)際重磅交易頻出，國(guó)內(nèi)監(jiān)管革新。2025年美國(guó)腫瘤基因檢測(cè)龍頭股價(jià)漲勢(shì)良好，Natera/Exact Science/Guardant/Grail年度股價(jià)漲幅分別達(dá)到52%/78%/221%/464%。國(guó)際體外診斷龍頭常規(guī)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)乏力，而腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)維持高景氣度。腫瘤基因檢測(cè)有望覆蓋腫瘤早期篩查、輔助診斷、伴隨診斷、療效監(jiān)測(cè)、復(fù)發(fā)預(yù)測(cè)等腫瘤精準(zhǔn)治療全流程。隨著腫瘤MRD、多癌早篩的應(yīng)用逐步成熟，各應(yīng)用場(chǎng)景的可及市場(chǎng)規(guī)模將呈數(shù)倍擴(kuò)大。
Exact Science：腸癌早篩的領(lǐng)軍企業(yè)。Exact Sciences是一家全球領(lǐng)先癌癥篩查與診斷公司，核心業(yè)務(wù)是腸癌篩查產(chǎn)品Cologuard。
公司2025年業(yè)績(jī)指引為收入32.2-32.35億美元（+16.7-17.2%），中期目標(biāo)（2022-27年）為收入復(fù)合增速15%和2027年超過(guò)20%的經(jīng)調(diào)整EBITDA利潤(rùn)率。美國(guó)腸癌篩查的可及市場(chǎng)大約對(duì)應(yīng)1.2億45-85歲平均風(fēng)險(xiǎn)人群，目前已篩查人群約7000萬(wàn)，其中腸鏡占比77%，Cologuard占比13%。Cologuard的未來(lái)增長(zhǎng)動(dòng)力可拆解為：1）復(fù)篩（rescreen）、2）護(hù)理差距（Care Gap）項(xiàng)目、3）CologuardPlus定價(jià)提高、4）年輕人群市場(chǎng)、5）強(qiáng)大商業(yè)化布局。公司升級(jí)的Plus版本各維度性能均有所提升，但腸癌篩查的糞便和血液檢測(cè)攻防戰(zhàn)仍在繼續(xù)。
Natera：微小病灶殘留（MRD）龍頭。MRD可用于腫瘤患者治療的多個(gè)階段，臨床價(jià)值在于判斷預(yù)后和指導(dǎo)治療決策，基于NGS的ctDNA突變檢測(cè)是目前實(shí)體瘤MRD檢測(cè)的最常用方法。Natera是一家以游離DNA（cfDNA）技術(shù)為核心的高增長(zhǎng)診斷龍頭，25年實(shí)現(xiàn)收入約23億，MRD核心產(chǎn)品Signatera于2025Q3首次單季突破20萬(wàn)樣本量，同比增長(zhǎng)54%，環(huán)比增長(zhǎng)維持在10%以上，其優(yōu)勢(shì)在于“極致檢測(cè)下限+獨(dú)特技術(shù)路線+超深度測(cè)序”。Natera通過(guò)高質(zhì)量的大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）生成1A類(lèi)證據(jù)，以推動(dòng)指南更新/納入、FDA審批、醫(yī)保/商保覆蓋擴(kuò)展和商業(yè)化普及。Signatera是目前經(jīng)過(guò)最嚴(yán)格科學(xué)驗(yàn)證的MRD檢測(cè)產(chǎn)品之一，已發(fā)表超過(guò)125篇同行評(píng)審論文，涵蓋超過(guò)30種不同的腫瘤類(lèi)型。此外，Natera也在女性健康和器官健康業(yè)務(wù)上做大增量，并進(jìn)軍腸癌早篩領(lǐng)域。
投資建議：關(guān)注腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)展和國(guó)內(nèi)外龍頭企業(yè)。腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域國(guó)際重磅交易頻出，國(guó)內(nèi)監(jiān)管革新，行業(yè)正處于發(fā)展快車(chē)道。國(guó)內(nèi)方面，作為伴隨診斷龍頭的艾德生物于2025 ESMO Asia發(fā)布旗下創(chuàng)新性肺癌MRD產(chǎn)品進(jìn)行全病程ctDNA檢測(cè)的III期臨床結(jié)果；華大基因全面布局腫瘤早篩、診療和復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)各場(chǎng)景；Mirxes作為領(lǐng)先的RNA液體活檢公司，推出中國(guó)首個(gè)胃癌早篩產(chǎn)品；燃石醫(yī)學(xué)旗下的朗微在多個(gè)癌種的MRD臨床中取得優(yōu)異成果，燃小安是全球領(lǐng)先的多癌早檢產(chǎn)品；吉因加的MRD產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首個(gè)被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)和臨床不及預(yù)期、產(chǎn)品注冊(cè)不及預(yù)期、產(chǎn)品銷(xiāo)售和盈利不及預(yù)期、集采降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管和法律風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)
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