美國(guó)SEC 披露“預(yù)備退市清單”，三家中國(guó)醫(yī)藥公司在列。3 月10 日，SEC網(wǎng)站披露了五家公司因涉《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法案》(HFCAA)而被列入“預(yù)備退市清單”，百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥在列，引發(fā)三家公司股價(jià)大跌。
我們認(rèn)為無(wú)需過(guò)度恐慌：一方面，對(duì)于連續(xù)三年被該名單認(rèn)定的發(fā)行人SEC將對(duì)其實(shí)行首次交易禁令，意味著相關(guān)公司存在三年緩沖期以引入滿(mǎn)足PCAOB 要求的審計(jì)機(jī)構(gòu)“共同審計(jì)”；另一方面，三家企業(yè)中百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥均為三地上市企業(yè)，“共同審計(jì)”有望進(jìn)一步提高公司財(cái)務(wù)透明度。
多款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批，有望成為核酸檢測(cè)的有力補(bǔ)充。3 月11 日，衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。3 月11-12 日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件（變更）待領(lǐng)取信息顯示，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。我們認(rèn)為：1）抗原檢測(cè)是核酸檢測(cè)的重要補(bǔ)充，在試行的應(yīng)用方案中將用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的有癥狀人員、隔離觀(guān)察人員和有自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民等3 類(lèi)人員?？乖瓩z測(cè)由于快速和簡(jiǎn)便，可用于提早發(fā)現(xiàn)和快速處置傳染源，攔截阻擊疫情擴(kuò)散，豐富了疫情防控的工具包；2）國(guó)內(nèi)當(dāng)前已有五款產(chǎn)品獲批自測(cè)資質(zhì)，涉及膠體金法、熒光免疫層析法和乳膠法，隨著國(guó)內(nèi)抗原檢測(cè)應(yīng)用逐步推開(kāi)，預(yù)計(jì)將有更多廠(chǎng)商在法定注冊(cè)流程下陸續(xù)獲批自測(cè)產(chǎn)品，逐步滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。
跟蹤疫情變化，關(guān)注抗原產(chǎn)品獲批及產(chǎn)能擴(kuò)充領(lǐng)先企業(yè)。衛(wèi)健委出臺(tái)新冠抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行），將顯著提升國(guó)內(nèi)抗原檢測(cè)試劑的需求。建議關(guān)注：
1）產(chǎn)品已于國(guó)內(nèi)獲批的廠(chǎng)商：萬(wàn)孚生物、諾唯贊、華大基因；2）已在海外獲批并擁有充沛產(chǎn)能的廠(chǎng)商：東方生物、熱景生物、安旭生物、亞輝龍。
風(fēng)險(xiǎn)提示：新冠疫情變化，抗原產(chǎn)品推廣不及預(yù)期、抗原檢測(cè)出現(xiàn)假陽(yáng)或假陰等問(wèn)題
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