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2019年中國疫苗管理法出臺疫苗市場發(fā)展趨勢分析、二類疫苗發(fā)展現(xiàn)現(xiàn)狀分析及疫苗格局發(fā)展趨勢分析[圖]

疫苗王密 2019-09-20 05:36 來源：智研咨詢

我國疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗（一類疫苗）和非免疫規(guī)劃疫苗（二類疫苗）。免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。

隨著技術(shù)發(fā)展，高質(zhì)高價疫苗發(fā)展大勢所趨。國內(nèi)二類苗市場規(guī)模由2013年的124億元快速增長至2017年的的217億元，預(yù)計2030年有望達(dá)到到976億元，2017-2030年復(fù)合增速達(dá)12.3%。從市場規(guī)模占比情況看，2017年二類苗占比達(dá)85.8%，預(yù)計2030年占比有望超過96%，核心驅(qū)動力在于越來越多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的二類苗進(jìn)入市場。

2017-2030年中國一類疫苗市場及預(yù)測

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2017-2030年中國二類疫苗市場及預(yù)測

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

二類疫苗放量快，價格體系穩(wěn)定。由于疫苗尤其是二類疫苗競爭格局相對較為穩(wěn)定，研發(fā)生產(chǎn)工藝等成為制約因素，因此二類疫苗的價格體系較為穩(wěn)定。在當(dāng)前藥品尤其是仿制藥品降價的大環(huán)境下，疫苗價格的降價壓力更小。

行業(yè)壁壘高，格局邁向三極，集中度提升大勢所趨。國有企業(yè)、民營企業(yè)、進(jìn)口廠商各有側(cè)重，民營企業(yè)既承擔(dān)一部分一類苗生產(chǎn)保證國計民生，同時積極研發(fā)創(chuàng)新，拉近與國際巨頭差距。絕大部分民營企業(yè)當(dāng)前品種僅為1-2個，難以形成規(guī)模效應(yīng)、協(xié)同作用，一旦產(chǎn)品格局發(fā)生變化，將面臨嚴(yán)重的單一產(chǎn)品風(fēng)險。

中國疫苗企業(yè)數(shù)量眾多，占全球疫苗企業(yè)30%左右。當(dāng)前獲批的前十大疫苗中，一類苗的數(shù)量仍然高居榜首，這也符合一類苗強制接種的特性以及國內(nèi)當(dāng)前疫苗消費水平。

2018年批簽發(fā)量前十品種

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由于二類疫苗的價格更高，因此市場持續(xù)推進(jìn)二類疫苗開發(fā)推廣，截至2017年，二類苗批簽發(fā)量占比達(dá)32.4%，且不斷提升，預(yù)計2017-2030年二類苗批簽發(fā)量將以4.7%的年均復(fù)合增速增長，2030年有望占比達(dá)50%。

國內(nèi)二類苗市場規(guī)模由2013年的124億元快速增長至2017年的217億元，預(yù)計2030年有望達(dá)到976億元，2017-2030年復(fù)合增速達(dá)12.3%。從市場規(guī)模占比情況看，2017年二類苗占比達(dá)85.8%，預(yù)計2030年占比有望超過96%，核心驅(qū)動力在于越來越多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的二類苗進(jìn)入市場。

傳統(tǒng)疫苗市場已趨于穩(wěn)定，增量主要在于創(chuàng)新疫苗。雖然創(chuàng)新性疫苗的研發(fā)往往需要較大的資金投入、較長的研發(fā)周期并存在更大的失敗風(fēng)險，但創(chuàng)新疫苗的成功上市往往會帶來巨額的回報，形成企業(yè)更有力的“護(hù)城河”。除了一些重大傳染病預(yù)防性疫苗的研發(fā)，目前的研究熱點已經(jīng)傾向于治療性疫苗。
國內(nèi)疫苗申報品種仍以一類疫苗以及已上市品種為主，近年來，整體獲批文號數(shù)量下滑，高監(jiān)管環(huán)境下仍以鼓勵疫苗創(chuàng)新為導(dǎo)向，積極研發(fā)高效創(chuàng)新疫苗。

獲批上市疫苗批文數(shù)

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9價HPV火速上市，創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)疫苗審批加快。疫苗審評審批進(jìn)退維谷，一方面是疫苗事件引起社會對于疫苗質(zhì)量的要求提升，另一方面是進(jìn)口創(chuàng)新疫苗一苗難求的情況。

2018年4月28日，CDE有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市。從默沙東提出申請到批準(zhǔn)，9價HPV疫苗的審批過程僅用時8天，而其“前輩”二價、四價HPV疫苗上市前經(jīng)歷了“10年審批路”。

9價HPV疫苗之所以快速獲批，主要是由于申報進(jìn)口注冊申請后，CDE就將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批的數(shù)據(jù)，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊。

一、二類疫苗

疫苗行業(yè)由于接種人群范圍廣，品種選擇有限制，因此，二類疫苗尤其是臨床價值高、防護(hù)性強且適用人群廣的品種放量較快。

由于疫苗尤其是二類疫苗競爭格局相對較為穩(wěn)定，研發(fā)生產(chǎn)工藝等成為制約因素，因此二類疫苗的價格體系較為穩(wěn)定。在當(dāng)前藥品尤其是仿制藥品降價的大環(huán)境下，疫苗價格的降價壓力更小。

部分疫苗品種近三年價格平均復(fù)合增速

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二、行業(yè)壁壘

疫苗行業(yè)主要準(zhǔn)入壁壘包括以下四方面：

研發(fā)能力。疫苗研發(fā)是一個復(fù)雜的過程，涉及基因組技術(shù)的研究以及抗原設(shè)計。

復(fù)雜的生產(chǎn)過程及嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。疫苗生產(chǎn)一般需要3-6個月，疫苗企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)疫苗且不允許CMO外包生產(chǎn)。新進(jìn)入者未必具有生產(chǎn)疫苗所需的專業(yè)知識和工藝，因此未必能夠建立有效的質(zhì)量管理體系。

研發(fā)時間長，而且成功率不高。為了獲得政府批準(zhǔn)，疫苗公司必須進(jìn)行概念實證評估，攻毒研究以及免疫原性研究，并在產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)前進(jìn)行多項臨床試驗。沉沒成本高，疫苗公司可能花費數(shù)千萬或數(shù)億資金，而且未必能開發(fā)出能夠獲批的疫苗產(chǎn)品。從臨床前研究、進(jìn)行臨床和獲得生產(chǎn)許可，通常需要7-15年時間。

密集的資金需求。在推出新疫苗之前需要投入大量資金。建設(shè)研發(fā)設(shè)施以及生產(chǎn)廠房需要大量資金。此外，需要進(jìn)行不同測試以及臨床試驗，而且建立醫(yī)療團(tuán)隊，招募受試者，聘請CRO及選擇實驗地點所費不菲。

6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了疫苗管理法，這是中國首次就疫苗管理立法，法案自2019年12月1日起施行。

疫苗管理法五大嚴(yán)管環(huán)節(jié)

環(huán)節(jié)	詳細(xì)
研制管理	疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機構(gòu)或者是省級以上的疾控機構(gòu)來組織實施
生產(chǎn)準(zhǔn)入管理	從事疫苗的生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè) 政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄。
過程控制	要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì) 量進(jìn)行審核和檢驗。對疫苗還要實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)的審核和檢驗。
流通和配送管控	疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構(gòu)供應(yīng)，疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。
處罰	規(guī)定生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

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三、格局

國內(nèi)疫苗市場主要三大勢力：以中生集團(tuán)為代表的國有企業(yè)，以康泰生物、沃森生物、智飛生物等為代表的民營企業(yè)以及巴斯德、GSK為代表的進(jìn)口疫苗企業(yè)。

疫苗企業(yè)分類

類別	數(shù)量	廠家（獲批產(chǎn)品數(shù)）
國有企業(yè)	12	蘭州所（31）、北生所（23）、武漢所（19）、長春所（14）、成都所（12）、上海所（9）、中生所（6）、遼寧成大（4）、長春祈健（2）、華北制藥金坦生物（2）、吉林亞泰（1）、長春百克（1）
民營企業(yè)	32	6個:北京科興、智飛綠竹、玉溪沃森、天元生物；5個：華蘭生物；4個：北京民海；3個：艾美衛(wèi)信、大連漢信、大連雅立峰、浙江衛(wèi)信；2個：成都康華、成都歐林、遼寧依生、羅益生物；1個：艾美康淮、北京祥瑞、廣州諾誠、國光生物、河南遠(yuǎn)大、吉林邁豐、江蘇康淮、先聲衛(wèi)科、寧波榮安、廈門萬泰、上海聯(lián)合賽爾、上海榮盛、深圳康泰、天士力金納、長春卓誼、浙江普康、中科生物、中逸安科
進(jìn)口企業(yè)	6	賽諾菲巴斯德（7）、GSK(4)、Abbott（1）、ChironBehring（1）、默沙東（1）、輝瑞（1）

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國有企業(yè)為一類疫苗主力廠商，進(jìn)口企業(yè)是引進(jìn)創(chuàng)新疫苗的重要角色，民營企業(yè)承前啟后，成為國產(chǎn)創(chuàng)新的生力軍。近年來，我國疫苗市場上，一類疫苗總批簽發(fā)數(shù)量占比接近70%，但在整體疫苗銷售市場僅占30%左右。一類疫苗75%以上產(chǎn)量由國企供應(yīng)(其中國藥中生2016年67.74%、2017年67.67%、2018年69.91%)，二類疫苗80%產(chǎn)量由民企和外企供應(yīng)（國藥中生2016年19.45%、2017年17.82%、2018年13.77%）。

進(jìn)口疫苗企業(yè)為國內(nèi)帶來了國際領(lǐng)先的疫苗品種，包括五聯(lián)苗、13價肺炎疫苗、hpv疫苗等等。民營企業(yè)既承擔(dān)一部分一類苗生產(chǎn)保證國計民生，同時積極研發(fā)創(chuàng)新，拉近與國際巨頭差距，包括在研品種中康泰生物、沃森生物的13價肺炎疫苗、廈門萬泰的hpv疫苗等。

盡管國有企業(yè)批簽發(fā)量占比持續(xù)下滑，但截至目前占比仍超過50%。與此同時，民營企業(yè)占比逐年提升，從2014年22%提升至2019年（截至2019.6.20）的38%。進(jìn)口企業(yè)仍以創(chuàng)新類疫苗例如13價肺炎苗、五聯(lián)苗、HPV疫苗為主。

三類疫苗公司批簽發(fā)數(shù)量占比