分子檢測行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制及主要法律法規(guī)政策分析（2021年）

分子檢測文爭 2021-10-28 02:35 來源：智研咨詢

1、行業(yè)主管部門

（1）國家發(fā)展與改革委員會

國家發(fā)展和改革委員會是國務(wù)院的組成部門，是負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策價格；監(jiān)督檢查產(chǎn)業(yè)、價格政策的執(zhí)行；推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和升級；提出國民經(jīng)濟(jì)重要產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃等的宏觀調(diào)控部門。

（2）國家衛(wèi)生健康委員會

國家衛(wèi)生健康委員會是國務(wù)院組成部門，主要貫徹落實(shí)中央關(guān)于衛(wèi)生健康工作的方針政策和決策部署，主要負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策、衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議等。

（3）國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心

國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（NCCL）1982年成立于衛(wèi)生部北京醫(yī)院。NCCL以臨床檢驗質(zhì)量控制與改進(jìn)為主要工作方向，承擔(dān)衛(wèi)生部委托的全國臨床檢驗質(zhì)量管理與控制工作，運(yùn)行全國臨床檢驗室間質(zhì)量評價計劃，建立、應(yīng)用臨床檢驗參考系統(tǒng)，開展相關(guān)科學(xué)研究。NCCL作為衛(wèi)生部臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心的主要工作職責(zé)包括，組織全國臨床檢驗質(zhì)量管理和控制活動，組織開展全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗室室間質(zhì)量評價，協(xié)助制定臨床檢驗質(zhì)量管理和控制相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，提供相關(guān)工作建議和咨詢、論證意見，落實(shí)臨床檢驗質(zhì)量管理和控制措施等。

（4）國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作等。

（5）中國食品藥品檢定研究院

中國食品藥品檢定研究院是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)實(shí)施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實(shí)驗動物、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進(jìn)口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作。

2、行業(yè)政策及法規(guī)

1、分子檢測行業(yè)政策

分子檢測行業(yè)政策

發(fā)布日期	發(fā)布部門	政策規(guī)定	內(nèi)容
2015年2月	科技部	《科技部關(guān)于開展“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃優(yōu)先啟動重點(diǎn)研發(fā)任務(wù)建議征集工作的通知》（國科發(fā)資[2015]52號）	支撐引領(lǐng)人口健康發(fā)展的重點(diǎn)研發(fā)任務(wù)，包括重大疾病防控、疫苗研制、藥物早期研發(fā)、中醫(yī)藥現(xiàn)代化、生殖健康、體外診斷、生物醫(yī)用材料、移動醫(yī)療，重大化工產(chǎn)品生物制造，以及食品安全等方面的基礎(chǔ)前沿研究、重大共性關(guān)鍵技術(shù)（產(chǎn)品）開發(fā)及應(yīng)用示范。
2015年5月	國務(wù)院	《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》	開發(fā)，整合和利用現(xiàn)有資源，建立專門的醫(yī)學(xué)影像，病理診斷和醫(yī)學(xué)檢查機(jī)構(gòu)，并促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間共享大型醫(yī)療設(shè)備。
2016年3月	科技部	《科技部關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點(diǎn)專項2016年度項目申報指南的通知》（國科發(fā)資〔2016〕69號）	以我國常見高發(fā)、危害重大的疾病及若干流行率相對較高的罕見病為切入點(diǎn)，實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的全創(chuàng)新鏈協(xié)同攻關(guān)；以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，形成重大疾病的風(fēng)險評估、預(yù)測預(yù)警、早期篩查、分型分類、個體化治療、療效和安全性預(yù)測及監(jiān)控等精準(zhǔn)防診治方案和臨床決策系統(tǒng)。
2016年7月	國務(wù)院	《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》	突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。
2016年7月	國家衛(wèi)生健康委員會	《醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》	該政策鼓勵獨(dú)立臨床實(shí)驗室的連鎖和團(tuán)體發(fā)展。這對參與公司而言是一項重大利好，特別是行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的企業(yè)，它們在規(guī)模，成本和管理上都有優(yōu)勢，而對于中小型機(jī)構(gòu)，其市場份額可能會被壓縮。
2016年10月	國務(wù)院	《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》	（1）指導(dǎo)專業(yè)醫(yī)學(xué)實(shí)驗室，醫(yī)學(xué)影像中心，病理診斷中心，血液透析中心等的發(fā)展。（2）完善技術(shù)中介體系，大力發(fā)展專業(yè)化，市場化的醫(yī)療技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。（3）確定了癌癥防治的目標(biāo)任務(wù)，到2030年人均預(yù)期壽命達(dá)到79.0歲。
2017年1月	國家發(fā)展改革委	《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》	將各類體外診斷檢測儀器、體外診斷用試劑、試紙及其配套設(shè)備與耗材正式納入《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》。
2017年1月	國務(wù)院	《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）》	提出將總體癌癥5年生存率作為防治工作主要目標(biāo)；總體癌癥5年生存率基線為30.9%，到2020年總體癌癥5年生存率提高5%，到2025年提高10%；
2017年2月	國家衛(wèi)生健康委員會	《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改的決定》	增加新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，例如“醫(yī)學(xué)實(shí)驗室，病理診斷中心，醫(yī)學(xué)影像診斷中心，血液透析中心，護(hù)理中心，母嬰健康和計劃生育服務(wù)中心”。
2017年12月	國務(wù)院	《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》	大力發(fā)展第三方服務(wù)，引導(dǎo)專業(yè)醫(yī)學(xué)檢查中心和影像中心的發(fā)展。
2018年9月	國家藥品監(jiān)督管理局	《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》	（1）涵蓋393項體外診斷試劑產(chǎn)品，較前三批豁免目錄新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項。（2）儀器包括各類分析儀、PCR儀、微生物培養(yǎng)儀與藥敏鑒定儀等；試劑中包括多種常用腫瘤標(biāo)志物、蛋白質(zhì)、糖類、酶類、酯類、激素類等檢測。
2019年5月	國家衛(wèi)生健康委員會	《城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點(diǎn)工作方案》	（1）逐步建立具有明確目標(biāo)和職責(zé)的，針對不同級別，不同類別之間的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工機(jī)制。（2）鼓勵重點(diǎn)醫(yī)院建立醫(yī)學(xué)影像，檢查，病理診斷和消毒供應(yīng)中心，形成醫(yī)學(xué)聯(lián)合體。
2019年5月	國家衛(wèi)生健康委員會	《關(guān)于推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的通知》	至2020年底，完成在500個縣（包括縣級城市和市轄區(qū)）建立新的縣級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)，并逐漸形成服務(wù)，責(zé)任，效益和管理的共同體。
2019年9月	國務(wù)院健康中國行動推進(jìn)委員會	《健康中國行動（2019—2022年）》	要求加強(qiáng)癌癥、心腦血管疾病、糖尿病等病種的篩查及早診早治，以及加強(qiáng)產(chǎn)前篩查和傳染病的檢測監(jiān)測，尤其強(qiáng)調(diào)提升基層的篩查能力和儀器配置。2022年總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點(diǎn)；高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌種早診率達(dá)到55%以上；農(nóng)村適齡婦女兩癌篩查縣區(qū)覆蓋率達(dá)到80%以上；納入國家腫瘤登記中心數(shù)量不少于850個。
2019年10月	國務(wù)院	《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》	提出鼓勵新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)。
2020年2月	國務(wù)院	《關(guān)于依法科學(xué)精準(zhǔn)做好新冠肺炎疫情防控工作的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)〔2020〕28號）	要強(qiáng)化實(shí)驗室檢測和診斷，切實(shí)提升檢測質(zhì)量和診斷時效。
2020年4月	國務(wù)院	《關(guān)于進(jìn)一步鞏固成果提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠肺炎防控和救治能力的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2020〕141號）	采取措施加強(qiáng)實(shí)驗室建設(shè)，對醫(yī)療資源相對缺乏、實(shí)驗室檢測能力相對薄弱、疫情防控壓力較大的地區(qū)優(yōu)先支持建設(shè)，實(shí)現(xiàn)縣域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備核酸檢測能力；鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)所在地區(qū)疫情防控響應(yīng)級別、風(fēng)險等級，以及入院患者的旅居史等特點(diǎn)，采取適當(dāng)方式在患者入院前完成新冠病毒核酸檢測篩查，及時發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染者。
2020年4月	國務(wù)院	《關(guān)于進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關(guān)工作的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2020〕152號）	加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗室建設(shè)，提高檢測能力，三級綜合醫(yī)院均應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立開展新型冠狀病毒檢測的能力；落實(shí)實(shí)驗室備案或準(zhǔn)入要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展病原學(xué)檢測應(yīng)當(dāng)具備。
2020年4月	國務(wù)院	《關(guān)于落實(shí)常態(tài)化疫情防控要求進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控工作的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2020〕169號）	加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗室建設(shè)，對所有三級醫(yī)院以及縣醫(yī)院開展建設(shè)，使其迅速達(dá)到新冠病毒核酸檢測條件；對其他二級以上醫(yī)院同時加強(qiáng)建設(shè)，使其逐步達(dá)到新冠病毒核酸檢測條件。
2020年6月	國務(wù)院	《關(guān)于進(jìn)一步加快提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測能力的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2020〕204號）	各地和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將提高核酸檢測能力作為“外防輸入、內(nèi)防反彈”的基礎(chǔ)性工作，加強(qiáng)核酸檢測工作的規(guī)范管理，強(qiáng)化核酸檢測能力儲備，盡快提高檢測能力，避免局部疫情出現(xiàn)甚至暴發(fā)時，醫(yī)療資源擠兌導(dǎo)致檢測能力嚴(yán)重滯后，給疫情防控和群眾健康帶來不利影響。
2020年8月	國務(wù)院	《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案的通知》	到2020年9月底前，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)三級綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、各級疾控機(jī)構(gòu)以及縣域內(nèi)至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力。到2020年底前，所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實(shí)驗室建設(shè)，充分發(fā)揮獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室（以下稱第三方實(shí)驗室）作用，合理布局分區(qū)域機(jī)動核酸檢測力量，形成快速反應(yīng)的調(diào)集機(jī)制，具備在發(fā)生局部聚集性疫情時較短時間內(nèi)完成人群核酸檢測的能力。
2021年1月	國務(wù)院	《關(guān)于進(jìn)一步做好當(dāng)前新冠肺炎疫情防控工作的通知》	明確核酸檢測能力要求。常住人口500萬以下的城市，通過統(tǒng)籌省內(nèi)資源，具備在2天內(nèi)完成全員檢測的能力。常住人口500萬以上的城市，通過統(tǒng)籌省內(nèi)資源和國家支持，具備在3—5天內(nèi)完成全員檢測的能力；提升核酸檢測質(zhì)量。要加強(qiáng)質(zhì)量控制，做好核酸檢測試劑質(zhì)量監(jiān)督評估，組建專業(yè)采樣隊伍，推進(jìn)采樣環(huán)節(jié)和流程標(biāo)準(zhǔn)化、信息化，加強(qiáng)第三方檢測機(jī)構(gòu)管理，制定核酸檢測組織工作預(yù)案，加強(qiáng)人員統(tǒng)一培訓(xùn)，提高檢測效率和質(zhì)量。
2021年4月	國家衛(wèi)生健康委	《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》	微生物實(shí)驗室主動與臨床溝通完善微生物檢驗項目，開展相應(yīng)病原學(xué)檢測，提高感染性疾病診斷水平。
2021年5月	國務(wù)院	《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》	擴(kuò)大高發(fā)癌癥篩查覆蓋范圍，啟動縣級癌癥篩查和早診早治中心建設(shè)試點(diǎn)。

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2、分子檢測行業(yè)法律法規(guī)

分子檢測行業(yè)法律法規(guī)

發(fā)布日期	發(fā)布部門	政策規(guī)定	內(nèi)容
2007年5月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）	加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，明確體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序。
2009年3月	國務(wù)院	《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》	建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。
2013年5月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》（食藥監(jiān)[2013]18號）	加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營行為，對企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、制度與管理、設(shè)施與設(shè)備提出了明確的驗收標(biāo)準(zhǔn)。
2014年9月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2014年第16號）	指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床試驗工作，體外診斷試劑臨床試驗提出了一般性的要求。
2014年9月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》（2014年第17號）	為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導(dǎo)，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。
2015年7月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》	對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，包括對人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制的規(guī)范要求。
2016年2月	國家衛(wèi)生計生委	《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知》	加強(qiáng)臨床檢驗項目管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗工作，滿足臨床醫(yī)療需求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
2017年2月	國務(wù)院	《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》	（1）要求研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150種。（2）對血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。（3）“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。
2018年8月	國家藥品監(jiān)督管理局	《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）	加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全。
2018年11月	國家藥品監(jiān)督管理局	《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理總局2018年第83號公告）	對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。
2019年8月	國家藥品監(jiān)督管理局	《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）	探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2020年1月	國家藥品監(jiān)督管理局	《醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告》（2020年第1號）	提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資料過程。
2021年2月	國務(wù)院	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。
2021年8月	國家市場監(jiān)督管理總局	《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》	對體外診斷試劑管理總則、基本要求、產(chǎn)品的分類與命名、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗、臨床評價、產(chǎn)品注冊、變更、延續(xù)和備案做出規(guī)定。