摘要：近年來，中國政府一直在鼓勵醫(yī)療科技創(chuàng)新和醫(yī)療改革，在市場政策加持下，中國手術機器人技術的研發(fā)持續(xù)深入，應用領域不斷拓展，市場規(guī)模持續(xù)擴張，2022年中國手術機器人行業(yè)市場規(guī)模達11.37億美元，其中，腔鏡手術機器人占72.2%，骨科手術機器人占11.0%，經皮穿刺手術機器人占5.0%，泛血管手術機器人占0.4%。

一、定義及分類

手術機器人是一種高科技醫(yī)療設備，旨在協(xié)助醫(yī)生進行外科手術，提供更精確、穩(wěn)定和微創(chuàng)的操作，它們通常包括機械臂、攝像頭和精確的工具，可以通過醫(yī)生的控制來執(zhí)行手術任務。根據(jù)國家統(tǒng)計局頒布的《國民經濟行業(yè)分類》（GB_T4754-2017）分類標準，手術機器人行業(yè)屬于第35大類“專用設備制造業(yè)（分類代碼C35）”中的“醫(yī)療儀器設備及器械制造（分類代碼C358）”之“醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備制造（分類代碼C3581）”。

按臨床醫(yī)學應用不同，手術機器人可分為腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、經自然腔道手術機器人、經皮穿刺手術機器人和其他手術機器人（如神經外科手術機器人)。按操控方式不同，手術機器人可分為被動支撐手術機器人、協(xié)同操作手術機器人、主動驅動手術機器人以及主從遙控操作手術機器人。

二、行業(yè)政策

1、主管部門及監(jiān)管體制

手術機器人屬于醫(yī)療器械行業(yè)，國家發(fā)展和改革委員會是中國醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，同時統(tǒng)籌中國各行業(yè)整體發(fā)展方向。其主要負責相關產業(yè)政策的開展落實，研究制定行業(yè)未來發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)內部的結構性調整以及實施行業(yè)管理。

國家衛(wèi)生健康委員會基于黨中央關于衛(wèi)生健康工作的意見方針，負責擬定國民健康政策及具體決策部署。其主要負責協(xié)調推進深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急事件，負責計劃生育管理和服務工作，以及擬定解決人口老齡化等問題的政策措施。

國家藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理和上市后風險管理等。其下屬的醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)督管理司是國家藥品監(jiān)督管理局內設的重要職能部門，主要負責醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)督管理工作。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是業(yè)內的自律組織，其主要負責醫(yī)療器械行業(yè)市場研究、參與制定行業(yè)相關標準及政策法規(guī)、根據(jù)政策方針落實行業(yè)自律管理措施以及代表行業(yè)內會員企業(yè)的利益向政府部門提出產業(yè)發(fā)展建議、政策立法意見等。

2、相關政策

近年來中國政府發(fā)布一系列政策，支持、鼓勵和規(guī)范手術機器人行業(yè)發(fā)展， 2021年12月，工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、科技部等十部發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃（工信部聯(lián)規(guī)〔2021〕208號）》，指出：體外膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產品實現(xiàn)應用；攻關智能手術機器人，加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術；提升腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、口腔數(shù)字化種植機器人等智能手術機器人性能水平。

三、發(fā)展歷程

中國手術機器人行業(yè)經歷了從引進到自主創(chuàng)新的發(fā)展過程，近年來，中國手術機器人行業(yè)在技術水平上不斷提升，實現(xiàn)了一系列重要的突破，國內企業(yè)在機器人在視覺、感知、運動控制等關鍵技術方面逐漸具備了更強的自主創(chuàng)新能力，中國手術機器人企業(yè)開始加強與國際企業(yè)競爭，中國手術機器人技術也在逐步向全球市場輸出。

四、行業(yè)壁壘

1、進入壁壘

手術機器人屬于醫(yī)療器械行業(yè)，目前，中國對醫(yī)療器械產品及相關企業(yè)實行嚴格的分類管理制度，對在中國境內銷售和使用的醫(yī)療器械實行注冊或備案管理，對在中國境內從事醫(yī)療器械生產、經營活動的企業(yè)實行生產和經營許可與備案管理。

（1）分類管理制度

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定，并根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調整。

（2）產品注冊和備案管理

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，中國對醫(yī)療器械產品實行注冊與備案制度。第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

（3）生產許可制度

根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，中國對第一類醫(yī)療器械的生產企業(yè)進行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)進行許可管理。

（4）經營許可制度

根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械的經營企業(yè)不需許可和備案，對第二類醫(yī)療器械的經營企業(yè)進行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經營企業(yè)進行許可管理。

2、技術壁壘

手術機器人產品技術壁壘高，具有研發(fā)投入大、研發(fā)周期長的特點。目前，中國手術機器人行業(yè)在研項目較多，既包括新產品研發(fā)，也包括基礎技術研究。在基礎技術研究中，機器人核心部件機械臂和光學跟蹤相機的研發(fā)面臨較大挑戰(zhàn)，機械臂的高精度協(xié)同控制算法、零配件選型和構型設計具有較高的研發(fā)難度，光學跟蹤相機在長期使用中的精度和穩(wěn)定性要求客觀上需要元器件品質、工藝要求等方面持續(xù)試驗，進而存在研發(fā)周期延長，甚至是研發(fā)失敗，因此，要進入手術機器人行業(yè)且占據(jù)一定的優(yōu)勢地位，必須擁有較高的技術水平和長期的經驗積累。

3、資本壁壘

手術機器人的研發(fā)、生產周期長，硬件上需要優(yōu)良的設備、廠房、材料等，軟件上需要先進的工藝和技術水平以及高素質的專業(yè)人才，這需要較大的資本占用和人力投入，這對新進入手術機器人行業(yè)的企業(yè)形成較高的資本壁壘。

五、產業(yè)鏈

1、行業(yè)產業(yè)鏈分析

手術機器人行業(yè)上游主要包括鋁合金、碳纖維、不銹鋼等原材料，以及減速器、伺服電機、傳感器、控制器等核心零部件，下游為醫(yī)療機構、設備代理商等。中國是鋁合金、不銹鋼生產大國，原材料十分豐富，而碳纖維、伺服電機、傳感器屬于國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)，近年來中國政府大力支持碳纖維、伺服電機、傳感器產業(yè)發(fā)展，上游市場穩(wěn)步發(fā)展，為手術機器人行業(yè)發(fā)展打下扎實的基礎。中國手術機器人行業(yè)產業(yè)鏈如下圖所示：

手術機器人行業(yè)產業(yè)鏈

鋁合金

上海永茂泰汽車科技股份有限公司

丹陽市華龍?zhí)劁撚邢薰?/span>

云南鋁業(yè)股份有限公司

山東華宇合金材料有限公司

東北輕合金有限責任公司

碳纖維

中復神鷹碳纖維股份有限公司

威海光威復合材料股份有限公司

吉林碳谷碳纖維股份有限公司

中國石化上海石油化工股份有限公司

中簡科技股份有限公司

不銹鋼

山西太鋼不銹鋼股份有限公司

甘肅酒鋼集團宏興鋼鐵股份有限公司

甬金科技集團股份有限公司

撫順特殊鋼股份有限公司

浙江久立特材科技股份有限公司

江蘇武進不銹股份有限公司

減速器

寧波中大力德智能傳動股份有限公司

蘇州綠的諧波傳動科技股份有限公司

浙江雙環(huán)傳動機械股份有限公司

巨輪智能裝備股份有限公司

上游

直覺外科公司（Intuitive Surgical,Inc.）

Asensus Surgical

微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司

山東威高手術機器人有限公司

中游

醫(yī)療機構

設備代理商

下游

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司

微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司于1998年成立于中國上海張江科學城，是一家創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團。微創(chuàng)機器人創(chuàng)立于2015年，總部位于上海，是微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司，業(yè)務覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道和經皮穿刺五個領域，主要從事手術機器人的研究、設計、開發(fā)及商業(yè)化，產品主要包括圖邁®腔鏡手術機器人、蜻蜓眼三維電子腹腔內窺鏡、鴻鵠骨科關節(jié)置換手術機器人、脊柱手術機器人、經支氣管手術機器人、泛血管手術機器人和經皮穿刺手術機器人。從營收情況來看，2022年微創(chuàng)醫(yī)療營業(yè)總收入達58.56億元，毛利潤34.95億元，毛利率為59.68%。

（2）北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司是一家專注從事骨科手術機器人及其相關技術自主創(chuàng)新、規(guī)?；a、專業(yè)化營銷及優(yōu)質臨床應用為一體的高新技術企業(yè)，也是國內第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)。天智航核心產品——天璣骨科手術機器人——用于輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術器械，可廣泛應用于脊柱和創(chuàng)傷骨科手術，其臨床精度可達1mm以內，可顯著減少術中輻射并提高手術效率，使復雜手術簡單化、常規(guī)手術標準化、開放手術微創(chuàng)化、醫(yī)療資源均等化，助力醫(yī)生成功，造?；颊?。從營收情況來看，2022年天智航營業(yè)總收入達1.56億元，其中，骨科手術導航定位機器人業(yè)務收入為0.99億元，占營業(yè)總收入的64%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，中國政府一直在鼓勵醫(yī)療科技創(chuàng)新和醫(yī)療改革，在市場政策加持下，中國手術機器人技術的研發(fā)持續(xù)深入，應用領域不斷拓展，市場規(guī)模持續(xù)擴張，2022年中國手術機器人行業(yè)市場規(guī)模達11.37億美元，其中，腔鏡手術機器人占72.2%，骨科手術機器人占11.0%，經皮穿刺手術機器人占5.0%，泛血管手術機器人占0.4%。未來隨著5G商用化時代來臨，利用手術機器人+5G完成遠程手術的案例也逐漸增加，5G+手術機器人有望促進中國基層醫(yī)療服務能力的建設加速，在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)體制改革，分級診療、基層醫(yī)療能力建設加速的大背景下，具有廣闊的前景；同時，各地方政策也積極的推動5G應用的深化與示范，出臺眾多支持和鼓勵政策，中國手術機器人市場有望獲得長足發(fā)展。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）醫(yī)療服務需求日益增長

受人口老齡化、慢病年輕化、醫(yī)療資源分配不均等多種因素的影響，患者未得到滿足的醫(yī)療服務需求日益增長，手術機器人憑借其在輔助醫(yī)生開展各類手術上的顯著優(yōu)勢，有望廣泛應用于各科室的手術中，未來市場需求將進一步提升。

（2）新技術大量涌現(xiàn)

中國的手術機器人起步稍晚于國外，但隨著近年來中國大數(shù)據(jù)技術、人工智能技術以及5G通信技術等技術的不斷突破，本土企業(yè)的手術機器人正迅速向微創(chuàng)化、精準化、智能化發(fā)展，使手術具有更安全、更精準、更高效的特點。中國手術機器人在關鍵技術上有著豐富的研究積累，在某些特定的手術機器人技術領域已然達到或超過了國際水平。國產手術機器人在人機交互、精準控制、人工智能等方面的技術逐步發(fā)展成熟，進一步推動了國產手術機器人在下游市場的普及與應用，并有望以價格低、技術高等特點逐步替代進口產品。

（3）國家政策鼓勵創(chuàng)新

國家政策大力支持手術機器人產業(yè)發(fā)展，國家各相關部委陸續(xù)制定、發(fā)布了一系列手術機器人產業(yè)發(fā)展利好政策。就技術研發(fā)方面而言，中國科技部從十一五開始，啟動國家863計劃智能機器人主題手術機器人項目，十四五開始在國家重點研發(fā)計劃“智能機器人專項”、“數(shù)字診療裝備專項”等為手術機器人、信息技術和專業(yè)人才資源整合的研發(fā)項目提供資金，有利于科研項目的孵化以及醫(yī)療器械成品的轉化。

（4）醫(yī)保覆蓋范圍擴大

近年來，國內各省市針對手術機器人陸續(xù)出臺若干基本醫(yī)療保險政策和商業(yè)醫(yī)療保險政策，為各類患者接受機器人輔助手術提供支持。該類保險政策不斷出臺，醫(yī)保覆蓋范圍也進一步擴大，政策的陸續(xù)執(zhí)行有望降低患者經濟負擔，為更多患者主動選擇手術機器人輔助手術創(chuàng)造條件。未來隨著手術機器人普及程度增加，基本醫(yī)療保險也會隨之跟進，更多患者將會享受到更好的醫(yī)療保險服務。

2、不利因素

（1）技術的更迭需要持續(xù)高研發(fā)投入

手術機器人應用處于高速發(fā)展之中，行業(yè)的快速發(fā)展是機會，同時也是挑戰(zhàn)。當前全球界范圍內各地手術機器人公司不斷涌現(xiàn)，手術機器人技術不斷迭代，下游市場對手術機器人性能的要求也不斷提高。這種發(fā)展態(tài)勢對手術機器人企業(yè)的創(chuàng)新能力以及產品的迭代速度提出了考驗，只有持續(xù)的技術創(chuàng)新和大量的研發(fā)投入才能不被市場淘汰，并在不斷增長的市場中獲得更大的發(fā)展，手術機器人芯片設計、工藝改進需要大量的高水平技術人員儲備以及長期的大量資金投入，這為手術機器人公司的發(fā)展帶來了巨大的挑戰(zhàn)。

（2）市場競爭日趨激烈

手術機器人廣泛的應用前景、高速增長的市場容量以及為社會帶來變革的潛在影響吸引了眾多企業(yè)紛紛入局，同時在世界范圍內也不斷有巨頭公司加入中國手術機器人行業(yè)的競爭，這對手術機器人行業(yè)內的企業(yè)造成了沖擊。

（3）現(xiàn)階段手術機器人設備價格較昂貴

包括腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、經皮穿刺手術機器人、經自然腔道手術機器人、泛血管手術機器人在內的手術機器人設備價格仍較高，目前僅少數(shù)大型醫(yī)院有能力采購機器人設備并負擔后續(xù)的耗材、技術服務費用，這直接影響了手術機器人產品的銷量。

八、競爭格局

受市場前景吸引，近年來眾多企業(yè)紛紛布局手術機器人業(yè)務，既有國際廠商也有本土企業(yè)，導致中國手上機器人市場競爭日趨激烈，目前，中國手術機器人市場的主要國外廠商主要包括直覺外科公司、Asensus Surgical、史賽克等，國內廠商主要包括微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司、山東威高手術機器人有限公司、北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司、北京和華瑞博科技股份有限公司、哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備股份有限公司、杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司等。

九、發(fā)展趨勢

手術機器人可實現(xiàn)高精度手術，為患者提供更為安全高效的治療，同時，手術機器人可簡化手術操作流程，利于醫(yī)生上手，降低醫(yī)生培養(yǎng)成本，豐富醫(yī)療資源以應對中國龐大的診療需求，此外，在某些手術場景下，醫(yī)生需要身穿沉重鉛衣長時間暴露在輻射之下，容易造成職業(yè)損傷，利用手術機器人開展手術可以讓醫(yī)生遠離輻射環(huán)境，優(yōu)化醫(yī)生工作體驗，可以看出，手術機器人臨床價值十分顯著，未來隨著應用領域不斷拓展，中國手術機器人行業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。未來，隨著科技的不斷進步，手術機器人技術將會不斷創(chuàng)新和改進，未來的手術機器人可能會更加智能，具備自主決策和執(zhí)行任務的能力。