《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》發(fā)布，恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片獲批上市，共12起投融資事件丨醫(yī)藥保健行業(yè)動(dòng)態(tài)日?qǐng)?bào)【2021年12月31日】

一、政策動(dòng)態(tài)

1、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》

通過(guò)加強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格管理、明確中醫(yī)藥醫(yī)保支付的政策和范圍等措施，充分發(fā)揮醫(yī)療保障制度優(yōu)勢(shì)，深化醫(yī)療保障制度改革，以更大的力度和更強(qiáng)的決心，支持和促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

2、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《一類(lèi)目錄》），進(jìn)一步指導(dǎo)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作。該目錄自2022年1月1日起施行?！兑活?lèi)目錄》全面整合了2014版一類(lèi)目錄、2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件中第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，以2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》為主體框架，包含2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中19個(gè)子目錄，119個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，2629個(gè)品名舉例，較2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》增加90條產(chǎn)品信息，新增538個(gè)品名舉例。

3、國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于二丁片等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，二丁片等4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

4、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》

12月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》），強(qiáng)化醫(yī)療器械應(yīng)急審批管理?！冻绦颉烦浞治⌒鹿诜窝滓咔榉揽蒯t(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確了適用范圍，細(xì)化應(yīng)急審批工作程序，并提出應(yīng)急審批時(shí)限要求。《程序》自發(fā)布之日起施行。

二、新產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片獲批上市

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康®）上市。此次與達(dá)爾西利同時(shí)獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的降糖1類(lèi)新藥脯氨酸恒格列凈片，目前，恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)上市的創(chuàng)新藥增至10款。

2、康希諾生物四價(jià)腦膜炎結(jié)合疫苗獲批上市

天津經(jīng)開(kāi)區(qū)企業(yè)康希諾生物股份公司自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款A(yù)CYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體），商品名稱(chēng)為曼海欣，近日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。這款四價(jià)流腦結(jié)合疫苗是我國(guó)首個(gè)且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結(jié)合疫苗，將助力升級(jí)現(xiàn)有流腦疫苗免疫策略，擴(kuò)充高發(fā)病年齡組的致病血清覆蓋，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)四價(jià)流腦結(jié)合疫苗的空白。

3、健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊獲批上市

三、投融資動(dòng)態(tài)

2021年12月31日，醫(yī)藥保健行業(yè)共有12起投融資事件，集中在醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、生物制藥、醫(yī)藥研發(fā)與制造等細(xì)分領(lǐng)域，醫(yī)療器械行業(yè)投融資事件5起，投融資事件詳情如下表所示：

資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理

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