近日，在重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項支持下，北京杰華生物集團研發(fā)的生物新藥——重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（樂復能）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和藥品注冊批件，用于治療慢性乙型肝炎。這標志著經(jīng)過18年的實驗室研發(fā)測試、臨床前和臨床研究、國家藥監(jiān)局的審評審批，樂復能終于獲得批準上市。
“樂復能”通過獨有基因技術平臺，在人體天然免疫調節(jié)蛋白分子結構基礎上進行氨基酸序列系統(tǒng)改造，研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權的新型免疫調節(jié)蛋白分子，具有更高效的調節(jié)和增強免疫功能。該藥先后獲得美國、歐盟、中國、日本等幾十個國家的新藥化合物發(fā)明專利，擁有全球知識產(chǎn)權保護。
“樂復能”是乙肝治療藥物中，除口服核苷類抗病毒藥和人干擾素（普通和長效）兩大類藥物以外，30多年來研發(fā)成功的第一個全新種類乙肝治療藥物，并且該藥價格為同類進口藥物的50%左右。北京杰華生物集團于近期全面啟動“樂復能”的生產(chǎn)和銷售。
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