2018年我國生物藥行業(yè)現(xiàn)狀及投資前景分析【圖】

    生物藥及其類似藥的每一個(gè)生產(chǎn)都依賴于獨(dú)一無二的細(xì)胞系，產(chǎn)物類似但是無法做到完全一樣；小分子藥物產(chǎn)品容易分析表征，而生物藥由于是相似藥物的混合物，難以充分表征；小分子藥物一般比較穩(wěn)定，容易存儲(chǔ)運(yùn)輸和使用，生物藥由于多數(shù)是復(fù)雜蛋白質(zhì)，對(duì)于存儲(chǔ)和處理?xiàng)l件敏感；小分子藥物由于是簡單的化學(xué)藥物，免疫原性較低，而生物藥由于是大分子蛋白質(zhì)，容易導(dǎo)致人體的免疫原性。

    作為生物藥的一個(gè)分支，全球抗體類藥物銷售額從2011年的不到500億美金增加到2017年的1060億美金，7年的復(fù)合增長率為11.50%。從上市抗體類藥物的數(shù)量來看，本世紀(jì)前十年每年上市的數(shù)量保持穩(wěn)健，從2014年開始明顯加速，2017年達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的10個(gè)/年,最近4年上市的抗體數(shù)量已超過過去20年的總量，抗體上市速度大大加速。我們認(rèn)為隨著新的抗體類藥物的上市，抗體類藥物的銷售額將進(jìn)一步增加。

    從已上市藥物的適應(yīng)癥領(lǐng)域來看，抗體藥物主要用于腫瘤和自身免疫病的治療，兩者合計(jì)占比達(dá)77%，其中腫瘤適應(yīng)證占47%，自身免疫病適應(yīng)癥占30%。從銷售額角度來看，目前44%的適應(yīng)癥集中于腫瘤適應(yīng)癥，39%集中于自身免疫病，6%是神經(jīng)系統(tǒng)疾病，3%是眼科疾病。并且從臨床角度而言，多數(shù)為目前治療的一線用藥。

已上市抗體藥物適應(yīng)癥

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國抗微生物藥物市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》

已上市抗體2017年銷售額按照疾病領(lǐng)域統(tǒng)計(jì)

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    藥品銷售額超過10億美金則被稱為“重磅炸彈”，從終端使用情況來看，抗體類藥物名副其實(shí)的重磅炸彈。2018年全球銷售前10的藥品中8個(gè)均為生物藥，傳統(tǒng)小分子藥物僅有2個(gè)。其中“藥王”阿達(dá)木單抗的全球銷售額為184億美金，并且仍舊保持兩位數(shù)的增長；新一代的免疫治療抗體Keytruda上市第二年便超過了10億，目前銷售額接近40億美金并保持高速增長。

    2017年海外銷售前十大品種其中8個(gè)是生物藥，包括單抗、疫苗和胰島素等，主要針對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腫瘤、肺炎和糖尿病等適應(yīng)癥，產(chǎn)品的治療適應(yīng)癥明確，且為治療的一線用藥。很多治療的一線用藥，國內(nèi)尚未上市，臨床需求尚未被滿足。

    從抗體上市之后，由于新技術(shù)的進(jìn)步，例如：細(xì)胞系表達(dá)量的提高，反應(yīng)器規(guī)模的提升，純化技術(shù)的進(jìn)步和一次性發(fā)酵技術(shù)的使用，抗體的生產(chǎn)成本由開始的500-1000美金/g下降到目前的20-50美金/g，預(yù)計(jì)未來將進(jìn)一步下降到5-10美金/g。

    2017年，藥審中心完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共9680件，其中完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8773件，完成直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)907件。排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件（不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)），中藥、化藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批，基本完成了國務(wù)院44號(hào)文件確定的解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的工作目標(biāo)。

    2017年藥審中心完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)審評(píng)908件，完成新藥上市申請(qǐng)（NDA）審評(píng)294件，完成仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）審評(píng)4152件；審評(píng)通過批準(zhǔn)IND申請(qǐng)744件（涉及373個(gè)品種），審評(píng)通過建議批準(zhǔn)NDA143件（涉及76個(gè)品種），審評(píng)通過建議批準(zhǔn)ANDA273件（涉及123個(gè)品種）。審批速度大大提高。

2017年各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

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    全球角度而言，生物藥均為治療的一線用藥，主要集中于腫瘤和自身免疫性疾病，重磅炸彈集中；目前市場(chǎng)超過2000億美金并且仍舊保持高速增長。從來臨床在研產(chǎn)品來看，生物藥占據(jù)大多數(shù)。隨著生物原研藥專利到期和國際各國生物類似藥臨床注冊(cè)路徑的清晰，生物類似藥出現(xiàn)蓬勃發(fā)展，預(yù)計(jì)到2020年全球銷售額有望超過90億美金。