研判2025！中國國際多中心臨床試驗（MRCT）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、企業(yè)格局及未來趨勢分析：臨床試驗數量創(chuàng)新高，本土企業(yè)市場地位不斷提升[圖]

內容概要：根據《國際多中心臨床試驗指南（試行）》，國際多中心臨床試驗（MRCT）是指在多個區(qū)域的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗或在某區(qū)域內不同國家開展區(qū)域性多中心臨床試驗，旨在評估新藥或治療方法在不同人群中的療效、安全性和適用性。隨著醫(yī)藥創(chuàng)新趨于全球化，MRCT已得到全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛認可，并成為新產品注冊臨床試驗數據的主要來源，用于多國的上市申請。中國MRCT數量在2021年達到頂峰，隨后有所收縮，2024年MRCT數量再次創(chuàng)下歷史新高，達336項，同比增長15%。從藥物類型來看，醫(yī)藥產業(yè)正在經歷小分子化學藥→大分子生物藥的轉變，生物藥市場發(fā)展迅速，2023年以前，化學藥國際多中心臨床試驗數量一直多于生物制品，2023年生物制品試驗數量首次超過化學藥，2024年生物制品試驗數量占比進一步提升，數量為186項，占比55.4%，化學藥試驗數量為150項。從試驗分期來看，我國MRCT以Ⅲ期臨床試驗為主，Ⅲ期占比保持在55%以上，其次為臨床Ⅱ期，2024年占比21.1%。臨床Ⅰ期2024年占比17.0%，同比提升2.6個百分點，主要系我國審評審批效率實現(xiàn)較大提升，附條件批準、突破性療法、國外緊缺藥品進口等可以快速以I期或II期臨床數據在國內獲批上市。同時我國患者基數大，患者資源豐富，藥物市場潛力大等多方面因素促使更多的國際多中心試驗從I期或II期等早期階段就開始在中國開展。整體來看，以阿斯利康、賽諾菲、默沙東等代表的外資企業(yè)研發(fā)實力強勁，在國際多中心臨床試驗中仍占據主導地位，試驗數量位居全國前列，處于第一梯隊。本土企業(yè)如百濟神州、再鼎醫(yī)藥、亞盛醫(yī)藥等積極參與國際多中心臨床試驗，活躍度大幅提升，影響力與話語權不斷增強。

上市企業(yè)：百濟神州(688235)、神州細胞(688520)、再鼎醫(yī)藥(09688)、信達生物（01801）、亞盛醫(yī)藥-B(06855)、先聲藥業(yè)(02096)、諾誠健華(688428)、復宏漢霖(02696)

相關企業(yè)：百濟神州有限公司、再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司、信達生物制藥（蘇州）有限公司、?亞盛醫(yī)藥集團有限公司、先聲藥業(yè)集團有限公司、上海澤納仕生物科技有限公司、英矽智能科技（上海）有限公司、北京神州細胞生物技術集團股份公司、北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司、上海復宏漢霖生物制藥有限公司、阿斯利康投資(中國)有限公司、賽諾菲（中國）投資有限公司、默沙東(中國)投資有限公司

關鍵詞：國際多中心臨床試驗、藥物研發(fā)、醫(yī)藥、藥物臨床試驗

一、國際多中心臨床試驗（MRCT）相關概述

根據《國際多中心臨床試驗指南（試行）》，國際多中心臨床試驗（MRCT）是指在多個區(qū)域的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗或在某區(qū)域內不同國家開展區(qū)域性多中心臨床試驗，旨在評估新藥或治療方法在不同人群中的療效、安全性和適用性。其通常用于支持全球藥品注冊，是本土藥企開拓國際市場中重要環(huán)節(jié)。

在設計國際多中心藥物臨床試驗時，需要更多考慮到由于國家、地區(qū)和人群的不同所帶來的在疾病、醫(yī)療及文化、社會環(huán)境等諸多因素的不同，從而可能導致國家、地區(qū)或中心之間的差異，進而對臨床試驗結果準確性和可靠性的產生影響。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國國際多中心臨床試驗（MRCT）行業(yè)市場現(xiàn)狀調查及未來前景研判報告》

二、國際多中心臨床試驗（MRCT）發(fā)展現(xiàn)狀

藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，臨床試驗是藥物研發(fā)過程中至關重要的一環(huán)。近年來，隨著我國大力支持醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)領域蓬勃發(fā)展，臨床試驗數量屢創(chuàng)新高。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據，2016年至2024年，中國臨床試驗登記數量從808項增長至4860項，2025年1-7月，臨床試驗登記數量超2600項。

目前，中國藥物臨床試驗仍以國內為主，截至2025年7月7日，中國已登記臨床試驗超3萬項，其中國內試驗占比91.85%，數量為2.77萬項；MRCT占比7.86%，數量為2373項。

隨著醫(yī)藥創(chuàng)新趨于全球化， MRCT已得到全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛認可，并成為新產品注冊臨床試驗數據的主要來源，用于多國的上市申請。中國MRCT數量在2021年達到頂峰，隨后有所收縮，2024年MRCT數量再次創(chuàng)下歷史新高，達336項，同比增長15%。

從藥物類型來看，醫(yī)藥產業(yè)正在經歷小分子化學藥→大分子生物藥的轉變，生物藥市場發(fā)展迅速，2023年以前，化學藥國際多中心臨床試驗數量一直多于生物制品，2023年生物制品試驗數量首次超過化學藥，2024年生物制品試驗數量占比進一步提升，數量為186項，占比55.4%，化學藥試驗數量為150項。

從試驗分期來看，我國MRCT以Ⅲ期臨床試驗為主，Ⅲ期占比保持在55%以上，其次為臨床Ⅱ期，2024年占比21.1%。臨床Ⅰ期2024年占比17.0%，同比提升2.6個百分點，主要系我國審評審批效率實現(xiàn)較大提升，附條件批準、突破性療法、國外緊缺藥品進口等可以快速以I期或II期臨床數據在國內獲批上市。同時我國患者基數大，患者資源豐富，藥物市場潛力大等多方面因素促使更多的國際多中心試驗從I期或II期等早期階段就開始在中國開展。

三、國際多中心臨床試驗（MRCT）企業(yè)格局

近年來，隨著新藥研發(fā)水平大幅提升，對外轉讓交易數量大幅增加，本土藥企“出?！辈椒ゼ涌旒哟?。在此背景下，國際臨床試驗設計和實施直接關系到新藥研發(fā)的成敗和效率，更會直接影響本土藥企國際化市場的戰(zhàn)略布局。因此，如何有效開啟并運行國際多中心多臨床試驗（MRCT），成為每個有意布局國際市場企業(yè)的必修課。內資企業(yè)在國際多中心臨床試驗中占比大幅提升，從2015年占比不足3%，到2024年占比提升至30.1%。

整體來看，以阿斯利康、賽諾菲、默沙東等代表的外資企業(yè)研發(fā)實力強勁，在國際多中心臨床試驗中仍占據主導地位，試驗數量位居全國前列，處于第一梯隊。本土企業(yè)如百濟神州、再鼎醫(yī)藥、亞盛醫(yī)藥等積極參與國際多中心臨床試驗，活躍度大幅提升，影響力與話語權不斷增強。

2024年中國國際多中心臨床試驗數量前十企業(yè)中，外資企業(yè)占據八席位置，阿斯利康、賽諾菲、默沙東分別以33項、28項、26項位居前三，內資企業(yè)以創(chuàng)新型Biotech為主，這些企業(yè)從創(chuàng)立之初即瞄準國際化市場，通過合作研發(fā)或通過海外臨床I期，率先獲得驗證數據，從而更好地促進合作。本土企業(yè)百濟神州、再鼎醫(yī)藥分別以18項、14項位居第四、第七。

四、國際多中心臨床試驗（MRCT）發(fā)展趨勢

與傳統(tǒng)研發(fā)模式相比，國際多中心臨床試驗具有擴大患者群，加快患者入組，降低研發(fā)成本，獲得多種族的數據，有利于未來在多國注冊時以及在實際使用時數據具備完整性等特點。未來，在政策大力支持、市場環(huán)境不斷改善等利好因素推動下，中國國際多中心臨床試驗數量將繼續(xù)呈現(xiàn)增長態(tài)勢。同時，本土企業(yè)市場地位將進一步提升，本土藥企通過構建自主研發(fā)體系，加大研發(fā)投入，MRCT不再是跨國藥企的“專利”，開展海外臨床成為大多數中國生物技術公司（Biotech）自研產品“國際化”的第一步。生物技術企業(yè)開展MRCT已漸成趨勢，以期產品在海外進行注冊上市。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國國際多中心臨床試驗（MRCT）行業(yè)市場現(xiàn)狀調查及未來前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產業(yè)咨詢機構，提供深度產業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。