趨勢研判！2025年中國人血清白蛋白行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜、市場規(guī)模、重點企業(yè)及發(fā)展前景分析：市場供需缺口較大，非藥用人血清白蛋白市場規(guī)模穩(wěn)定上升[圖]

內(nèi)容概要：人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液或血漿中主要蛋白成分，由肝臟細胞生產(chǎn)，占血漿總蛋白的 60%，對維持血漿滲透壓、保持血管內(nèi)外液體平衡具有重要的作用。近些年來，我國65歲及以上人口和占比持續(xù)提升，全國老齡化進程不斷加速，疊加國內(nèi)經(jīng)濟不斷發(fā)展、臨床用藥日益普及，以及醫(yī)生、患者對血液制品認識持續(xù)提升，使得我國在術(shù)后或免疫力低的情況下需要使用血液制品的患者將越來越多，帶來人血清白蛋白市場擴容。據(jù)統(tǒng)計，2024年我國人血清白蛋白治療藥物市場規(guī)模已從2018年的189億元增長至395億元，根據(jù)市場預(yù)測，2030年有望達到5701億元以上。

相關(guān)上市企業(yè)：天壇生物（600161）；上海萊士（002252）；華蘭生物（002007）；派林生物（000403）；衛(wèi)光生物（002880）；博暉創(chuàng)新（300318）等

相關(guān)企業(yè)：華通福源生物技術(shù)（北京）股份有限公司；深圳普羅吉醫(yī)藥科技有限公司；武漢禾元生物科技股份有限公司；河北華凱惠合生物醫(yī)藥有限公司；無錫和邦生物科技有限公司等

關(guān)鍵詞：產(chǎn)業(yè)鏈；人血清白蛋白治療藥物市場規(guī)模；非藥用人血清白蛋白市場規(guī)模；競爭格局；重點企業(yè)；發(fā)展趨勢

一、行業(yè)概況

人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液或血漿中主要蛋白成分，由肝臟細胞生產(chǎn)，占血漿總蛋白的 60%，對維持血漿滲透壓、保持血管內(nèi)外液體平衡具有重要的作用；正常人體內(nèi)的血清白蛋白濃度維持在一定范圍內(nèi)，低于正常水平會導(dǎo)致低白蛋白血癥，是許多常見臨床疾病的并發(fā)癥。

人血清白蛋白藥物的制備主要有生化提取、生物技術(shù)制備。其中，絕大多數(shù)國內(nèi)外企業(yè)從血漿中分離純化人血清白蛋白采用低溫乙醇法。由于市場需求量大，單靠人血漿提取人血清白蛋白難以滿足市場的需求。近年來，國內(nèi)外學(xué)者正積極開發(fā)研究采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清白蛋白替代血漿提取pHSA的技術(shù)。

盡管生化提取法來源廣泛，但其普遍存在產(chǎn)量低、純化難、成本高、可能存在傳播血源性疾病的潛在風險等問題。相較而言，通過基因工程法獲得的重組人血清白蛋白純度高、免疫原性低、過敏反應(yīng)少且能進行規(guī)?；a(chǎn)。因此，蛋白藥物的生產(chǎn)方式呈現(xiàn)出以生物技術(shù)制備取代生化提取的趨勢。

人血清白蛋白行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原料及設(shè)備供應(yīng)環(huán)節(jié)，主要包括血漿、層析填料、過濾膜、離心機、層析系統(tǒng)等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為人血清白蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，代表廠商有CSL Behring、Grifols、Octapharma、天壇生物、華蘭生物、上海萊士、禾元生物等。產(chǎn)業(yè)鏈下游為人血清白蛋白產(chǎn)品應(yīng)用環(huán)節(jié)，主要包括術(shù)后、燒傷、肝硬化、失血性休克、感染性休克、藥物載體等臨床治療場景，以及細胞培養(yǎng)基、診斷試劑等科研場景。

二、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國人血清白蛋白藥品批簽發(fā)量逐年上升，但受限原料、生產(chǎn)方式與監(jiān)管機制等問題，我國人血清白蛋白進口產(chǎn)品批簽發(fā)量占比約60%，呈現(xiàn)出嚴重依賴進口的情況，并且市場仍存在較大缺口。主要原因在于，自2001年后，國家無新批血制品生產(chǎn)企業(yè)，目前國內(nèi)僅有約30家企業(yè)具有血制品生產(chǎn)資質(zhì)且新建單采血漿站門檻較高，據(jù)統(tǒng)計，2024年度全國血液制品企業(yè)總的采漿量為13400噸，較2023年增長10.9%，但占全球采漿量比例僅在20%左右，與美國相比差距較低。在此背景下，我國血漿供給端短缺，導(dǎo)致人血清白蛋白藥品存在較大的市場缺口。

血液制品來源于人體本身，與人體關(guān)系密切，被廣泛用于診斷、治療或被動免疫預(yù)防，在很多疾病臨床治療中有著不可替代的作用。目前國際血液制品市場以免疫球蛋白和凝血因子產(chǎn)品為主，我國以人血白蛋白和免疫球蛋白為主。此外，相比歐美發(fā)達國家，我國人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、凝血因子Ⅷ等的人均用量均較低。

近些年來，我國65歲及以上人口和占比持續(xù)提升，全國老齡化進程不斷加速，疊加國內(nèi)經(jīng)濟不斷發(fā)展、臨床用藥日益普及，以及醫(yī)生、患者對血液制品認識持續(xù)提升，使得我國在術(shù)后或免疫力低的情況下需要使用血液制品的患者將越來越多，帶來人血清白蛋白市場擴容。據(jù)統(tǒng)計，2024年我國人血清白蛋白治療藥物市場規(guī)模已從2018年的189億元增長至395億元，根據(jù)市場預(yù)測，2030年有望達到5701億元以上。

在非藥用領(lǐng)域，非藥用白蛋白產(chǎn)品包括藥用輔料、培養(yǎng)基級別等的人血清白蛋白產(chǎn)品。人血清白蛋白作為藥用輔料是理想的藥物載體、保護劑，隨著蛋白藥物、疫苗、細胞和基因治療及長效化藥物產(chǎn)品等市場快速發(fā)展，行業(yè)需求量也隨之上升，藥用輔料人血清白蛋白市場規(guī)模穩(wěn)步增長。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國非藥用人血清白蛋白市場規(guī)模已從2018年的19億元增長至49億元，根據(jù)市場預(yù)測，2030年有望達到90億元以上。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國人血清白蛋白行業(yè)市場運行格局及前景戰(zhàn)略研判報告》

三、企業(yè)格局

目前我國人血清白蛋白行業(yè)呈現(xiàn)高度集中且競爭格局動態(tài)演變的特征。天壇生物、上海萊士、泰邦生物等頭部企業(yè)憑借血漿站資源優(yōu)勢、全產(chǎn)業(yè)鏈布局及技術(shù)壁壘，占據(jù)超70%市場份額，形成寡頭壟斷格局。近年來，政策導(dǎo)向推動行業(yè)整合加速，嚴監(jiān)管倒逼中小產(chǎn)能出清，頭部企業(yè)通過并購重組、血漿站擴建進一步擴大規(guī)模效應(yīng)。與此同時，技術(shù)競爭成為新焦點，重組人血清白蛋白（rHSA）研發(fā)突破催生第二增長曲線，部分企業(yè)已進入臨床三期，未來或打破血漿來源限制，重塑競爭規(guī)則。此外，國際化進程加速企業(yè)分化，具備海外認證能力及國際合作網(wǎng)絡(luò)的企業(yè)在高端市場和新興市場占據(jù)先機。整體而言，國內(nèi)人血清白蛋白行業(yè)正從“資源驅(qū)動”向“技術(shù)+資源”雙輪驅(qū)動轉(zhuǎn)型，頭部企業(yè)憑借綜合優(yōu)勢鞏固壁壘，而技術(shù)突破者有望通過差異化競爭實現(xiàn)彎道超車。

北京天壇生物制品股份有限公司源自于上海生物制品研究所，是國內(nèi)最早開始從事血液制品工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，其血液制品研發(fā)生產(chǎn)歷史可追溯至1966年，于1998年在上海證券交易所掛牌上市，股票簡稱“天壇生物”。目前，天壇生物共計擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大類、15 個品種、90 個血液制品生產(chǎn)文號，生產(chǎn)的血液制品在中國血液制品市場中占有較大市場份額。2023年，公司血漿采集量達到2415噸，占有國產(chǎn)血液制品20%市場份額，是我國最大的血液制品企業(yè)；層析工藝制備的第四代10%濃度靜注人免疫球蛋白（蓉生靜丙 ®10%）在國內(nèi)首家獲批上市，注射用重組人凝血因子Ⅷ獲得上市許可，持續(xù)推動血液制品和重組產(chǎn)品的產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)進步。數(shù)據(jù)顯示，2024年天壇生物人血白蛋白業(yè)務(wù)收入為25.1億元，同比增長11.7%。

華蘭生物工程股份有限公司始建于1992年，于2004年6月25日在深圳證券交易所掛牌上市，股票簡稱“華蘭生物”。華蘭生物是一家從事血液制品、疫苗、重組蛋白等生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家創(chuàng)新型試點企業(yè)。在血液制品領(lǐng)域，華蘭生物擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、外科用凍干人纖維蛋白膠等眾多以“華蘭”為品牌的血液制品；在重組蛋白領(lǐng)域，公司積極布局單抗的研發(fā)，目前華蘭多個單克隆抗體藥物已進入臨床試驗階段。數(shù)據(jù)顯示，2024年華蘭生物人血白蛋白業(yè)務(wù)收入為12.29億元，同比增長16.27%。

四、發(fā)展趨勢

1、需求持續(xù)增長驅(qū)動市場擴容

隨著我國老齡化進程加速、慢性疾病發(fā)病率上升以及醫(yī)療保障體系不斷完善，臨床對血漿制品尤其是人血清白蛋白（HSA）的需求呈現(xiàn)剛性增長。白蛋白作為血漿容量擴充劑、營養(yǎng)補充劑及藥物載體，在重癥監(jiān)護、肝病治療、外科手術(shù)等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。據(jù)統(tǒng)計，近年來我國白蛋白終端使用量年復(fù)合增長率超10%，預(yù)計未來五年市場規(guī)模將突破500億元。需求增長主要源于：1）老年患者對血液制品依賴度提升；2）基層醫(yī)療水平提高帶動用藥普及；3）醫(yī)保覆蓋范圍擴大降低患者經(jīng)濟負擔。

2、進口依賴度降低與國產(chǎn)替代加速

長期以來，我國白蛋白市場超60%依賴進口，主要來自歐美等血漿資源豐富國家。但近年來，國內(nèi)血漿采集政策逐步放寬，血漿站數(shù)量年均增長15%，疊加生物技術(shù)突破，國產(chǎn)白蛋白產(chǎn)量快速提升。以天壇生物、上海萊士為代表的頭部企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)能擴張，已實現(xiàn)年產(chǎn)能超千噸級突破。隨著《生物安全法》等政策實施，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購國產(chǎn)制品的導(dǎo)向明確，預(yù)計到2030年國產(chǎn)白蛋白市場占有率將提升至40%以上，形成進口替代與自主供應(yīng)雙輪驅(qū)動格局。

3、技術(shù)升級推動產(chǎn)品迭代與多元化

生物制藥技術(shù)的進步正重塑白蛋白產(chǎn)業(yè)格局。一方面，重組人血清白蛋白（rHSA）研發(fā)取得突破，通過基因工程酵母或植物細胞表達系統(tǒng)生產(chǎn)，可規(guī)避血漿來源風險，降低生產(chǎn)成本。國內(nèi)多家企業(yè)已進入臨床三期階段，預(yù)計2025年后將實現(xiàn)商業(yè)化。另一方面，白蛋白衍生物開發(fā)加速，如白蛋白結(jié)合型納米藥物、長效白蛋白制劑等，顯著提升藥物靶向性和生物利用度。此外，層析純化、病毒滅活等工藝優(yōu)化，使國產(chǎn)白蛋白質(zhì)量標準達到國際領(lǐng)先水平，為高端市場滲透奠定基礎(chǔ)。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國人血清白蛋白行業(yè)市場運行格局及前景戰(zhàn)略研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。