摘要：受人口老齡化和癌癥人口增加等因素推動，腫瘤治療藥物市場持續(xù)增長。此外，隨著新型靶向藥物、腫瘤免疫等新治療方法的研發(fā)成功，腫瘤治療方法也在不斷變化，極大促進了腫瘤治療藥物市場的增長。2023年，中國等級醫(yī)院腫瘤治療藥物銷售總額約1265億元，同比增長5.2%，市場表現(xiàn)穩(wěn)中有進。

一、定義及分類

腫瘤是機體在各種致癌因素作用下，局部組織的某一個細胞在基因水平上失去對其生長的正常調(diào)控，導(dǎo)致其克隆性異常增生而形成的新生物。腫瘤治療藥物即為治療腫瘤疾病的一類藥物，這些藥物能夠在分子水平、基因水平等方面抑制腫瘤的生長。根據(jù)治療方式不同可將腫瘤治療藥物分為化療藥物、靶向藥物、免疫治療藥物等。

二、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

腫瘤治療藥物所處行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)，行業(yè)主管部門為國家發(fā)展和改革委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會。

國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)業(yè)政策，研究制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及施行行業(yè)管理。國家藥品監(jiān)督管理局為我國醫(yī)藥行業(yè)的主管部門，由國家市場監(jiān)督管理總局管理，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療政策，組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價格和收費標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施。國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。

2、行業(yè)相關(guān)政策

藥品直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。國家在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面均制定了嚴(yán)格的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理制度、藥品上市許可持有人制度、藥品質(zhì)量管理制度、藥品研發(fā)注冊管理制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、藥品價格管理制度等多項管理制度，通過事前事中嚴(yán)格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。近年來，我國腫瘤治療藥物行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵腫瘤治療藥物制造企業(yè)加大研發(fā)力度，推進創(chuàng)新藥、特效藥的研制與臨床試驗，為我國腫瘤治療藥物行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

三、發(fā)展歷程

隨著技術(shù)的發(fā)展，目前腫瘤的治療方法分為五大類：手術(shù)、放射治療、化療、靶向治療以及免疫療法。手術(shù)作為最初的治療模式，適用于一部分惡性實體瘤，可以提高晚期腫瘤患者的生活質(zhì)量，然而無法應(yīng)用于白血病或已經(jīng)擴散的病癥。隨后，放射治療以及化療帶來腫瘤療法的第一次變革，兩種方法可以單獨使用或者聯(lián)合使用。但放療和化療還會影響病變細胞附近的正常細胞，往往伴隨著不可避免的副作用。隨著疾病基礎(chǔ)研究的不斷深入和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，腫瘤發(fā)展的基因和通路不斷被揭示，不同分子病理分型及基因突變的深入研究，推動藥物研發(fā)從針對病變器官的治療向針對疾病的分子亞型及靶向突變基因的個性化治療轉(zhuǎn)變，促進靶向治療和免疫治療的發(fā)展。同時，聯(lián)合用藥已經(jīng)成為藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用的趨勢，包括化療與靶向治療或免疫治療聯(lián)用，以提高治療效果、降低腫瘤的耐藥性。得益于小分子靶向藥和抗體為代表的精準(zhǔn)療法的研發(fā)取得巨大進步，靶向藥物治療或免疫藥物治療逐步成為腫瘤主要的治療方式。

四、行業(yè)壁壘

1、人才壁壘

腫瘤治療藥物所處的醫(yī)藥行業(yè)是知識密集型產(chǎn)業(yè)，藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售涉及多種專業(yè)領(lǐng)域，包括市場研究、臨床研發(fā)、生產(chǎn)及工藝、質(zhì)量控制、新藥注冊、市場開發(fā)及銷售等，需要大量的具有專業(yè)背景的復(fù)合型人才。其中藥物的研發(fā)活動需要藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等多學(xué)科人才共同合作，并且對人才的創(chuàng)新能力和整合能力提出很高的要求，穩(wěn)定的人才隊伍、合理的人員結(jié)構(gòu)是腫瘤治療藥物研發(fā)、制造企業(yè)在市場競爭中的關(guān)鍵影響因素，從而構(gòu)成較高的人才壁壘。

2、技術(shù)壁壘

藥物研發(fā)、制造、試驗通常需要將多學(xué)科的知識技術(shù)加以整合與應(yīng)用。腫瘤治療藥物，尤其是創(chuàng)新藥物在研發(fā)環(huán)節(jié)需經(jīng)過靶點發(fā)現(xiàn)與篩選、藥物合成等多項臨床前試驗與多期的臨床試驗，生產(chǎn)環(huán)節(jié)需不斷提升工藝水平以實現(xiàn)生產(chǎn)效率的提高，從基礎(chǔ)研究成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，最終導(dǎo)向患者生存獲益，每一個環(huán)節(jié)都是對藥企技術(shù)實力的嚴(yán)格考驗。隨著疾病基礎(chǔ)研究的不斷深入和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，流行的疾病越來越多且發(fā)病機理越發(fā)復(fù)雜，不同疾病所涉及的研究領(lǐng)域和技術(shù)手段有所差異，對企業(yè)技術(shù)實力提出了更高的要求。

3、資金壁壘

腫瘤治療藥物研發(fā)周期長、資金投入高、風(fēng)險大，需要長時間和大量資金的支持，對藥企的資本實力提出了很高的要求。同時，建設(shè)符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)工廠、培訓(xùn)合格的工人、鋪設(shè)覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)、建設(shè)專門的醫(yī)藥營銷隊伍，也需要醫(yī)藥企業(yè)投入巨額資金。如何在不同的在研產(chǎn)品中籌集更多的資金并合理地進行資源配置，高效地利用資金，提高創(chuàng)新的效率和產(chǎn)品的成功率，成為企業(yè)進入腫瘤治療藥物行業(yè)的重要壁壘。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

腫瘤治療藥物產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為化學(xué)原料藥、中藥材、藥用輔料及醫(yī)藥包裝材料等原料。上游行業(yè)的技術(shù)水平、供給能力、價格波動對本行業(yè)的經(jīng)營有一定的影響。其中化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體作為我國新型腫瘤治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)的主要原材料，其市場價格受藥材市場供需關(guān)系、國際環(huán)境、宏觀經(jīng)濟等因素影響，呈現(xiàn)一定的波動性。近年來，為保障居民健康，推進基礎(chǔ)醫(yī)療以及疑難雜癥治療下沉，我國出臺大量鼓勵政策，促進腫瘤、慢性病等病癥治療器械和藥物“上山下鄉(xiāng)”，并通過財政宏觀調(diào)控作用控制藥品價格波動幅度，為我國腫瘤治療藥物生產(chǎn)、銷售奠定基礎(chǔ)。

產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)藥銷售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及零售藥店。近年來，國家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施，逐步完善藥品價格形成機制，規(guī)范藥品流通秩序、減少流通環(huán)節(jié)，積極穩(wěn)妥推進公立醫(yī)院改革，積極探索醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開的有效形式，這些都有效的促進了整個醫(yī)藥市場健康有序的發(fā)展，也推動了腫瘤治療藥物市場規(guī)模的穩(wěn)步增長。

腫瘤治療藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

化學(xué)原料藥

普洛藥業(yè)股份有限公司

石藥控股集團有限公司

山東新華制藥股份有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

國邦醫(yī)藥集團股份有限公司

藥用輔料

湖南爾康制藥股份有限公司

安徽山河藥用輔料股份有限公司

南京威爾藥業(yè)集團股份有限公司

西安天正藥用輔料有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

中藥材

廣州云白山醫(yī)藥集團股份有限公司

云南白藥集團股份有限公司

天土力控股集團有限公司

北京同仁堂股份有限公司

康美藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)藥包裝材料

重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

石家莊育才藥用包裝材料股份有限公司

湖北華強科技股份有限公司

上游

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

石藥集團有限公司

三生制藥集團

中游

藥品銷售企業(yè)

醫(yī)療機構(gòu)

藥店

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司成立于1997年，是一家從事創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研制及推廣的民族制藥企業(yè)，已發(fā)展成為國內(nèi)知名的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和影像介入產(chǎn)品的供應(yīng)商。2023 年，醫(yī)藥行業(yè)在變革中不斷前行，為保證創(chuàng)新產(chǎn)出，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入，創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，創(chuàng)新藥臨床價值凸顯，驅(qū)動收入增長。2023年恒瑞醫(yī)藥腫瘤治療藥物收入為122.17億元，同比增長7.99%；毛利率為91.82%。

（2）貴州益佰制藥股份有限公司

貴州益佰制藥股份有限公司成立于1995年，是一家集新型藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。益佰制藥醫(yī)藥板塊業(yè)務(wù)涉及化學(xué)藥、中成藥和生物藥等行業(yè)，均為原料制劑一體化，覆蓋腫瘤、心腦血管、呼吸?？?、婦兒專科、骨科等領(lǐng)域。其中，化學(xué)抗腫瘤用藥方面，益佰制藥擁有注射用洛鉑等產(chǎn)品，注射用洛鉑為第三代鉑類化合物，是獨家品種、原研藥，為一類新藥，進入國家醫(yī)保目錄；中藥腫瘤用藥方面，益佰制藥擁有艾迪注射液、康賽迪膠囊和艾愈膠囊3個產(chǎn)品。2023年益佰制藥腫瘤治療藥物收入為12.32億元，同比下降3.2%；毛利率為89.60%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

腫瘤分為良性腫瘤和惡性腫瘤兩大類，其中惡性腫瘤統(tǒng)稱為癌癥。癌癥作為最惡性的人類疾病之一，擁有死亡率高、預(yù)后差、治療費用昂貴的特點，是目前最急需解決的人類醫(yī)療衛(wèi)生問題之一。近年來，全球癌癥新發(fā)病例數(shù)持續(xù)增長。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥新發(fā)病例數(shù)從2015年的1679.4萬人增加至2023年的1996萬人。從癌癥區(qū)域性情況看，不同地域之間的高發(fā)癌種存在一定差異，相較全球，胃癌及肝癌在中國發(fā)病率較高。受人口老齡化和癌癥人口增加等因素推動，腫瘤治療藥物市場持續(xù)增長。此外，隨著新型靶向藥物、腫瘤免疫等新治療方法的研發(fā)成功，腫瘤治療方法也在不斷變化，極大促進了腫瘤治療藥物市場的增長。2023年，中國等級醫(yī)院腫瘤治療藥物銷售總額約1265億元，同比增長5.2%，市場表現(xiàn)穩(wěn)中有進。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）居民健康生活的需求更加強烈

隨著城鄉(xiāng)居民生活水平的不斷提高以及可支配收入的穩(wěn)步上升，居民對健康生活的需求也越來越強烈。2022年4月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知》，將“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度，并針對腫瘤、多系統(tǒng)多器官疾病、疑難復(fù)雜疾病等，推動建立多學(xué)科診療制度。居民對重癥醫(yī)療的支付能力的提高，疊加國家對居民健康的日益重視，增強了國民腫瘤治療的信心，從而帶動腫瘤治療藥物市場發(fā)展。

（2）人口老齡化程度加劇

老齡化程度加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出的增加是推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，中國65歲以上人口數(shù)量由2015年的1.45億人增長至2023年的2.17億人，占人口總數(shù)比例從10.5%增至15.38%。人口老齡化是目前全球都面臨的重要問題，老齡化人口的免疫、代謝系統(tǒng)功能減退，對藥物的依賴和消費通常更高。我國人口老齡化進程的加快，將促進我國衛(wèi)生總費用的增加，進一步推動腫瘤治療藥物行業(yè)發(fā)展。

（3）腫瘤治療方法不斷突破

近年來，針對腫瘤的治療方法取得了日新月異的進步，從傳統(tǒng)手段手術(shù)切除、化療、放療逐漸發(fā)展到靶向藥物治療、免疫治療。靶向療法具有靶向性、特異性的特點，能夠有針對性的結(jié)合指定抗原，免疫療法則具有廣譜性及應(yīng)答持久的特點。創(chuàng)新型藥物的研發(fā)為治療惡性腫瘤提供了更多的用藥選擇，隨著科學(xué)研究對靶標(biāo)的不斷探索，將會有更多新型靶點或新作用機制的創(chuàng)新藥造福病患，將極大地刺激創(chuàng)新藥的臨床需求，并推動市場增長。

（4）全球化布局帶來廣闊的市場空間

近年來，中國醫(yī)藥市場規(guī)模增速高于全球，但海外醫(yī)藥市場的體量仍遠超國內(nèi)。國內(nèi)的腫瘤治療藥物生產(chǎn)企業(yè)通過全球化布局，逐步將自身產(chǎn)品帶入海外市場，在為全球患者提供治療方案的同時，打開海外市場空間，加速企業(yè)的成長進程，我國腫瘤治療藥物市場空間逐步擴大。

2、不利因素

（1）新藥研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化難度大

新藥研發(fā)領(lǐng)域科技含量較高，呈現(xiàn)出研發(fā)周期長、研發(fā)投入大、產(chǎn)出不確定性高的特點。對于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔(dān)較大的研發(fā)投入。不僅如此，隨著環(huán)境和生活方式的改變，流行的惡性腫瘤疾病越來越多且發(fā)病機理越發(fā)復(fù)雜，不同疾病所涉及的研究領(lǐng)域和技術(shù)手段有所差異，并且藥物開發(fā)涉及分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、CMC、藥物代謝動力學(xué)、藥效學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等多學(xué)科的整合，對公司的研發(fā)能力和人才專業(yè)度要求更高。此外，如何將基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化為患者的臨床獲益以及做好藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用的有效銜接，成為腫瘤治療藥物企業(yè)面臨的重要挑戰(zhàn)。

（2）產(chǎn)品商業(yè)化競爭激烈

伴隨著臨床研發(fā)階段及產(chǎn)品上市進程的推進，腫瘤治療醫(yī)藥企業(yè)會面臨來自全球主要制藥公司、生物科技公司、公共和私人研究機構(gòu)等主體的競爭與挑戰(zhàn)。隨著疾病分型和個體化治療研究的推進和不斷深入，企業(yè)間的競爭逐步從單癌種領(lǐng)域逐漸轉(zhuǎn)化至癌癥的某個分子病理分型或細分患者領(lǐng)域，導(dǎo)致產(chǎn)品的可及患者減少，競爭越發(fā)激烈。

（3）藥品價格受到宏觀調(diào)控

近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出不斷增加，國家發(fā)改委多次降低政府定價藥品的零售價格，以實現(xiàn)規(guī)范市場價格秩序、降低虛高的藥品價格等目的。其中包括國家醫(yī)保藥物談判、藥品集中招標(biāo)采購等一系列藥品價格調(diào)控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢，腫瘤治療藥物企業(yè)將面對如何平衡研發(fā)支出和投資回報率的挑戰(zhàn)。

八、競爭格局

我國腫瘤治療藥物行業(yè)現(xiàn)有競爭者正加強技術(shù)研發(fā)，豐富腫瘤藥物產(chǎn)品線，現(xiàn)有競爭者競爭較為激烈。同時，由于具有資金技術(shù)密集型等特性，因此與其他行業(yè)相比，腫瘤治療藥物行業(yè)進入壁壘較高，新進入者威脅較小，上下游議價能力較強。目前，我國腫瘤治療藥物市場競爭格局已初步形成，外有羅氏、諾華、阿斯利康等跨國生物制藥巨頭，依托其先發(fā)優(yōu)勢，搶占多種腫瘤治療藥物研發(fā)專利，形成核心技術(shù)壟斷，從而在全球市場上占據(jù)較高的市場份額。國內(nèi)有恒瑞制藥、齊魯股份等傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)，同時，還涌現(xiàn)了一批如貝達藥業(yè)、石藥集團、三生制藥集團、匯宇制藥、信達生物、益佰制藥等創(chuàng)新藥新銳企業(yè)，在全球市場上競爭力不斷增強。

九、發(fā)展趨勢

長期來看，在社會醫(yī)療衛(wèi)生支出增加、研發(fā)投入增長及政策發(fā)揮合力作用等多重因素影響下，我國作為世界第二大醫(yī)藥市場，其韌性強、潛力大、活力足的基本面沒有改變。目前，國內(nèi)腫瘤治療藥物行業(yè)存在的研發(fā)同質(zhì)化、熱門靶點管線內(nèi)卷、源頭創(chuàng)新能力不足等問題，客觀上制約了行業(yè)的發(fā)展空間，甚至對部分創(chuàng)新藥企的生存發(fā)展構(gòu)成了威脅。在未來醫(yī)保逐漸覆蓋靶向藥及免疫療法、居民支付能力增強、市場教育加深以及越來越多的創(chuàng)新型藥物在中國獲批等有利因素的大力驅(qū)動下，我國靶向藥物及免疫治療將逐步成為腫瘤藥物研發(fā)熱點，多種治療方式聯(lián)合使用也將成為我國惡性腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)療法。此外，在腫瘤治療領(lǐng)域，基于各種組學(xué)和人工智能大數(shù)據(jù)算法的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療研發(fā)正在受到政府、企業(yè)、醫(yī)院乃至廣大患者的高度關(guān)注，未來，我國將更加強調(diào)腫瘤個性化治療和藥物開發(fā)，推動創(chuàng)新藥的高速發(fā)展。