摘要：隨著中國科研水平的提高、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、生物技術(shù)領(lǐng)域的興起以及市場政策不斷加碼，近年來，中國細胞培養(yǎng)基市場飛速發(fā)展，2022年中國細胞培養(yǎng)基行業(yè)市場規(guī)模達32.22億元，同比增長22.35%，國產(chǎn)化率達34.5%，國產(chǎn)培養(yǎng)基的市場份額升高一方面得益于國產(chǎn)培養(yǎng)基質(zhì)量的不斷提升與改進，另一方面也得益于國產(chǎn)培養(yǎng)基廠商在本土市場靈活高效的供應鏈和市場推廣策略等因素。

一、定義及分類

細胞培養(yǎng)基是從生物機體中取出部分組織分散成單個細胞或直接從機體取出單個細胞，并將它們在有利于生長的人工環(huán)境中培養(yǎng)的統(tǒng)稱，已成為應用于生命科學的主要技術(shù)之一。根據(jù)國家統(tǒng)計局2017年發(fā)布的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），細胞培養(yǎng)基屬于“科學研究和技術(shù)服務業(yè)（M）”中的“研究和試驗發(fā)展（M73）”。

動物細胞培養(yǎng)基按照配制原料的來源可分為純天然的培養(yǎng)基和合成培養(yǎng)基（又稱“人工培養(yǎng)基”）；根據(jù)蛋白/多肽提取物等不確定成分的含量則可劃分為含血清培養(yǎng)基、低血清培養(yǎng)基、無血清培養(yǎng)基、無蛋白培養(yǎng)基、確定化學成分培養(yǎng)基、無蛋白但確定化學成分培養(yǎng)基、無蛋白/多肽但確定化學成分的培養(yǎng)基。

二、商業(yè)模式

1、采購模式

細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)采購的主要內(nèi)容包括氨基酸、維生素、鹽、生長因子等原材料，企業(yè)制定了《采購管理辦法》和《供應商管理標準操作規(guī)程》，建立了完備、獨立的采購體系。細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)的各類物資采購采取公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價采購、單一來源采購以及客戶要求的或經(jīng)企業(yè)認定的其他采購方式。細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)的各類物資采購實行計劃管理，各部門于企業(yè)年度預算申報時，根據(jù)銷售目標、年度生產(chǎn)計劃，結(jié)合生產(chǎn)運營及管理需要等，制定年度需求計劃，確定來年的年度采購預算。

2、生產(chǎn)模式

細胞培養(yǎng)基企業(yè)生產(chǎn)部門根據(jù)銷售部制定的分客戶、分產(chǎn)品的年度銷售計劃制定年度和月度生產(chǎn)計劃；當出現(xiàn)臨時訂單時，生產(chǎn)部門亦可及時調(diào)整生產(chǎn)計劃；對于采購規(guī)模較大的客戶，企業(yè)亦會合理利用產(chǎn)能進行提前備貨。

3、銷售模式

細胞培養(yǎng)基企業(yè)主要采取直銷模式進行銷售。企業(yè)自建銷售團隊、按照地理位置劃分銷售大區(qū)，通過參與線下推廣會，進行自主品牌培養(yǎng)基的宣傳并與潛在客戶建立聯(lián)系，實時跟蹤客戶痛點需求并進行專業(yè)技術(shù)支持和個性化培養(yǎng)基定制、工藝優(yōu)化服務，最終獲取客戶訂單。對于新客戶，由銷售部門配合客戶進行資質(zhì)審核、實地考察、樣品寄送、測試訂單、現(xiàn)場審計等供應商審核流程。企業(yè)進入客戶的合格供應商名錄后，根據(jù)情況與客戶簽訂保密協(xié)議或框架協(xié)議，并接收客戶訂單。

4、盈利模式

細胞培養(yǎng)基企業(yè)主要面向生物制藥/品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)以及科研機構(gòu)提供不同類型的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，包括企業(yè)擁有自主配方的目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品以及根據(jù)客戶配方代工生產(chǎn)的OEM培養(yǎng)基產(chǎn)品，企業(yè)向客戶提供干粉或液體培養(yǎng)基產(chǎn)品，并根據(jù)產(chǎn)品交付數(shù)量和單價確定收入。另外，企業(yè)可以為客戶提供定制化細胞培養(yǎng)基配方開發(fā)及生產(chǎn)服務，企業(yè)會單獨收取培養(yǎng)基配方開發(fā)服務相關(guān)費用，后續(xù)生產(chǎn)和銷售的定制化培養(yǎng)基根據(jù)產(chǎn)品交付數(shù)量和單價確定收入。

三、行業(yè)政策

1、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制

細胞培養(yǎng)基行業(yè)主管部門包括國家發(fā)改委、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部等。國家發(fā)展和改革委員會負責擬定中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟社會發(fā)展，審核重大建設(shè)項目。國家市場監(jiān)督管理總局負責起草市場監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)草案，制定有關(guān)規(guī)章、政策、標準，管理產(chǎn)品質(zhì)量安全風險監(jiān)控，負責食品安全監(jiān)督管理。

國家藥品監(jiān)督管理局是中國醫(yī)藥行業(yè)直接管理部門，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理及擬定監(jiān)督管理政策規(guī)劃；負責組織制定國家藥典等行業(yè)標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施；負責制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批；負責制定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；負責藥品、醫(yī)療儀器、化妝品等上市后風險管理，依法承擔安全應急管理工作等。

工業(yè)和信息化部負責組織擬訂并實施高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料、航空航天、信息產(chǎn)業(yè)等的規(guī)劃、政策和標準；組織擬訂行業(yè)技術(shù)規(guī)范和標準，指導行業(yè)質(zhì)量管理工作；組織實施行業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)工作；組織重大產(chǎn)業(yè)化示范工程；組織實施有關(guān)國家科技重大專項，推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)學研相結(jié)合。生態(tài)環(huán)境部負責建立健全生態(tài)環(huán)境基本制度；負責生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作；負責醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的污染防治的監(jiān)督管理；生物制藥企業(yè)新開工項目需經(jīng)過當?shù)刂鞴懿块T的環(huán)評批復后方可動工。

2、行業(yè)相關(guān)政策

細胞培養(yǎng)基是生物醫(yī)藥生產(chǎn)、科學研究等領(lǐng)域不可或缺的基礎(chǔ)材料之一，也是影響生物藥臨床前開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵因素、生產(chǎn)成本控制的重要環(huán)節(jié)，為推動細胞培養(yǎng)基行業(yè)發(fā)展，近年來國家有關(guān)部門發(fā)布了一系列政策，如：2023年12月，國家發(fā)展改革委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2024年本）》，鼓勵“大規(guī)模高效細胞培養(yǎng)和純化”技術(shù)突破，鼓勵“化學成分限定細胞培養(yǎng)基”在內(nèi)的生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2024年1月，工業(yè)和信息化部等七部門發(fā)布關(guān)于推動未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見，指出：加快細胞和基因技術(shù)、合成生物、生物育種等前沿技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，推動5G/6G、元宇宙、人工智能等技術(shù)賦能新型醫(yī)療服務，研發(fā)融合數(shù)字孿生、腦機交互等先進技術(shù)的高端醫(yī)療裝備和健康用品。

四、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

細胞培養(yǎng)行業(yè)為技術(shù)密集型行業(yè)，細胞培養(yǎng)基配方一般包含70-100種不同化學成分（包括糖類、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等等），需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組份，往往需要反復、大量的實驗論證及科學分析，因此，細胞培養(yǎng)基具有較高的技術(shù)壁壘。

2、生產(chǎn)工藝壁壘

細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物制藥企業(yè)在進行藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的重要原材料之一，在抗體、疫苗等生物制品大批量生產(chǎn)過程中尤為突出。在研發(fā)與生產(chǎn)過程中，對細胞培養(yǎng)基的細胞工藝表達、克隆水平、批次間穩(wěn)定性等有著較高的要求和標準。細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品定制化需求較高，需要根據(jù)客戶的要求進行生產(chǎn)工藝的調(diào)整。若細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)無法保持細胞培養(yǎng)基工藝的穩(wěn)定，抑或在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)控制缺陷，進而未達到客戶所要求的標準，都將會對細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)的聲譽產(chǎn)生不利影響，進而影響企業(yè)的持續(xù)盈利能力，因此，細胞培養(yǎng)基具有較強的生產(chǎn)工藝壁壘。

3、品牌壁壘

細胞培養(yǎng)基除了涉及科學復雜技術(shù)難度大和監(jiān)管嚴格外，下游客戶黏性大，對供應商認證周期長，具有較強的品牌壁壘。這是由于生命科學支持產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品與研發(fā)、生產(chǎn)的關(guān)系緊密，客戶會進行嚴格的篩選：在研發(fā)端，產(chǎn)品可以直接影響研發(fā)的進度和成敗；在生產(chǎn)上，產(chǎn)品會影響藥品生產(chǎn)的效率及質(zhì)量。下游客戶對產(chǎn)品的選擇十分謹慎，在采購時傾向于品牌認可度高、市場口碑好的產(chǎn)品。一旦決定了供應商，不會輕易進行更換，這也是生命科學支持產(chǎn)業(yè)長期被國外產(chǎn)品壟斷的主要原因之一。

4、人才壁壘

培養(yǎng)基配方開發(fā)的難點主要在于，培養(yǎng)基組分復雜，且每種組分的含量、比例都會影響培養(yǎng)基的性能，需要研發(fā)人員具有豐富的培養(yǎng)基開發(fā)經(jīng)驗、對各組分有深刻的理解，并且還要具備同行業(yè)的實戰(zhàn)經(jīng)驗。此外，銷售人員還必須要具備產(chǎn)品性能知識，這些人才市場極度稀缺，并且很難在短期內(nèi)培養(yǎng)。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

細胞培養(yǎng)基行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括原料、耗材及設(shè)備供應商，其中，原料主要包括氨基酸、維生素、微量元素等，上游原料的純度、穩(wěn)定性會直接影響培養(yǎng)基的性能和批間穩(wěn)定性；中游是細胞培養(yǎng)基的制備；下游為應用領(lǐng)域，主要包括生物制藥生產(chǎn)領(lǐng)域和科學研究領(lǐng)域兩方面。細胞培養(yǎng)基行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：

細胞培養(yǎng)基行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

氨基酸

味之素（中國）有限公司

協(xié)和發(fā)酵（廣東）醫(yī)藥有限公司

德國贏創(chuàng)工業(yè)股份公司

韓國希杰株式會社

梅花生物科技集團股份有限公司

無錫晶海氨基酸股份有限公司

安徽華恒生物科技股份有限公司

汕頭市佳禾生物科技有限公司

石家莊冀榮藥業(yè)有限公司

維生素

石藥集團維生藥業(yè)（石家莊）有限公司

浙江新和成股份有限公司

東北制藥集團股份有限公司

山東天力藥業(yè)有限公司

帝斯曼江山制藥（江蘇）有限公司

實驗室耗材

浙江碩華生命科學研究股份有限公司

無錫耐思生命科技股份有限公司

廣州潔特生物過濾股份有限公司

上海安譜實驗科技股份有限公司

浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司

無機鹽

上游

賽默飛世爾科技公司

丹納赫集團

默克集團

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

中游

生物制藥

科學研究

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）上海奧浦邁生物科技股份有限公司

上海奧浦邁生物科技股份有限公司是一家專門從事細胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務的高新技術(shù)企業(yè)。公司向客戶提供多種目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品，包括CHO細胞培養(yǎng)基、HEK293細胞培養(yǎng)基、BHK細胞培養(yǎng)基、昆蟲細胞培養(yǎng)基等，除上述目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品外，根據(jù)下游客戶的具體需求，公司會為客戶開發(fā)定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品。從營收情況來看，2022年奧浦邁營業(yè)總收入達2.94億元，其中培養(yǎng)基業(yè)務收入2.03億元，占營業(yè)總收入的69.1%。

（2）澳斯康生物（南通）股份有限公司

澳斯康生物制藥（南通）有限公司旗下甘肅健順生物科技有限公司成立于2011年，主要從事細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)及其工藝開發(fā)，公司培養(yǎng)基業(yè)務包括目錄培養(yǎng)基、定制化培養(yǎng)基、OEM培養(yǎng)基、耗材及試劑、培養(yǎng)基技術(shù)服務，其中，目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品包括BHK培養(yǎng)基、MDCK培養(yǎng)基、CHO培養(yǎng)基等，定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品包括293培養(yǎng)基、CHO培養(yǎng)基等。2022年澳斯康目錄培養(yǎng)基、定制化培養(yǎng)基、OEM培養(yǎng)基和培養(yǎng)基技術(shù)服務收入分別完成9337.7萬元、4342.6萬元、2264.9萬元和21.5萬元。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

隨著中國科研水平的提高、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、生物技術(shù)領(lǐng)域的興起以及市場政策不斷加碼，近年來，中國細胞培養(yǎng)基市場飛速發(fā)展，2022年中國細胞培養(yǎng)基行業(yè)市場規(guī)模達32.22億元，同比增長22.35%，國產(chǎn)化率達34.5%，國產(chǎn)培養(yǎng)基的市場份額升高一方面得益于國產(chǎn)培養(yǎng)基質(zhì)量的不斷提升與改進，另一方面也得益于國產(chǎn)培養(yǎng)基廠商在本土市場靈活高效的供應鏈和市場推廣策略等因素。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）政策利好行業(yè)發(fā)展

培養(yǎng)基是生命科學領(lǐng)域研究以及生物藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的重要原料之一，近年來相關(guān)部分發(fā)布一系列政策支持行業(yè)發(fā)展，2023年12月，國家發(fā)展改革委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2024年本）》，鼓勵“化學成分限定細胞培養(yǎng)基，新型純化填料和過濾膜材料，高端藥用輔料，疫苗新佐劑的開發(fā)和生產(chǎn)，特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術(shù)，即混即用、智能包裝等新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置的開發(fā)和生產(chǎn)；高端化、智能化制藥設(shè)備，新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，藥品連續(xù)化生產(chǎn)設(shè)備；實驗動物標準化養(yǎng)殖及動物實驗服務”在內(nèi)的生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（2）市場需求持續(xù)增長

隨著近年來的一系列改革政策的出臺和深入執(zhí)行，抗體藥物在研發(fā)、生產(chǎn)和臨床使用都得到了極大的改善；創(chuàng)新抗體藥物不斷上市以對接未被滿足的臨床需求；藥物價格談判進入醫(yī)保極大改善病人的支付能力；本土科研的發(fā)展使得生物類似藥不斷加入市場競爭，進一步惠及更廣大支付能力有限的病人群體。一系列因素將持續(xù)驅(qū)動抗體藥物市場快速發(fā)展，并增加上游生產(chǎn)中對培養(yǎng)基產(chǎn)品需求，此外，培養(yǎng)基在生物藥生產(chǎn)中的應用范圍也正在向細胞治療、基因治療等領(lǐng)域不斷延伸，新型生物療法正不斷上市解決未被滿足的臨床需求，擴張的市場和擴大的應用領(lǐng)域?qū)⒊蔀轵?qū)動中國培養(yǎng)基市場的又一個重要的增長引擎。

（3）無血清、化學成分確定的培養(yǎng)基逐漸成為主流

培養(yǎng)基是生物藥生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料之一，無血清培養(yǎng)基，特別是化學成分確定培養(yǎng)基正在逐漸成為主流，但其在開發(fā)過程中有較大的技術(shù)難度，需要豐富的經(jīng)驗和技術(shù)積累以論證不同培養(yǎng)基成分對細胞株的作用，最終實現(xiàn)增加生物藥表達量的目的。培養(yǎng)基開發(fā)技術(shù)的不斷演進將對生物藥產(chǎn)率的提升有積極作用，將有效降低生物藥開發(fā)成本，增加產(chǎn)品競爭力或可及性，進而驅(qū)動生物藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展。

2、不利因素

（1）本土企業(yè)市場認可度不足

目前，本土企業(yè)在中國細胞培養(yǎng)基行業(yè)內(nèi)知名度仍有待提高、市場認可度不足。細胞培養(yǎng)基行業(yè)發(fā)展百余年，長期由大型跨國公司壟斷，使本土企業(yè)在推廣自有產(chǎn)品時面臨較高的品牌壁壘，限制了其銷售規(guī)模的擴大與市場占有率的提高，對中國本土細胞培養(yǎng)基行業(yè)發(fā)展造成一定不利影響。

（2）專業(yè)人才相對缺乏

細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物醫(yī)藥生產(chǎn)、科學研究等領(lǐng)域不可或缺的基礎(chǔ)材料之一，其制備與應用涉及生物、化學、物理、醫(yī)學等多門學科知識與前沿技術(shù)，技術(shù)門檻與壁壘相對較高，研發(fā)周期較長，而核心技術(shù)人才極度稀缺，成為制約中國細胞培養(yǎng)基行業(yè)發(fā)展進步的一大障礙。

（3）新產(chǎn)品的研發(fā)投入較大

細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品研發(fā)周期較長，因此新產(chǎn)品的研發(fā)需要大量人力、物力和資金投入。為持續(xù)保持競爭優(yōu)勢，細胞培養(yǎng)基企業(yè)需不斷開發(fā)新技術(shù)并進行市場轉(zhuǎn)化以豐富其產(chǎn)品線，同時積極開拓新的應用領(lǐng)域，擴大市場規(guī)模。在同行業(yè)企業(yè)普遍增加研發(fā)投入，國外廠商起步更早、規(guī)模更大、資本實力更為雄厚的背景下，部分細胞培養(yǎng)基企業(yè)受研發(fā)條件有限、產(chǎn)業(yè)化進程管理不當?shù)炔淮_定因素影響，可能出現(xiàn)技術(shù)開發(fā)失敗或在研項目無法產(chǎn)業(yè)化的情形，導致無法按計劃推出新產(chǎn)品上市，給企業(yè)經(jīng)營帶來不利影響。

八、競爭格局

現(xiàn)階段，中國細胞培養(yǎng)基市場仍以進口品牌為主，賽默飛、丹納赫、默克三大進口廠商占據(jù)大部分市場份額，而在應用于抗體藥物、蛋白藥物、基因治療及細胞治療等領(lǐng)域的中高端培養(yǎng)基市場中，進口壟斷的格局尤為明顯。近年來，隨著國產(chǎn)廠商培養(yǎng)基產(chǎn)品技術(shù)的日臻完善，一大批優(yōu)秀的國產(chǎn)企業(yè)迅速崛起，逐漸成為行業(yè)中的翹楚，如奧浦邁、澳斯康、源培生物、多寧生物等等。

九、發(fā)展趨勢

未來，中國的細胞培養(yǎng)基行業(yè)將進一步加大對技術(shù)創(chuàng)新和自主研發(fā)的投入，隨著科研水平和技術(shù)實力的提升，中國企業(yè)和科研機構(gòu)將更多地依靠自主研發(fā)，推動細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的技術(shù)水平不斷提高，國產(chǎn)化水平進一步提升，此外，隨著生物醫(yī)藥、生物技術(shù)等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對高端、定制化的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的需求將不斷增長。