2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)政策匯總及各省市自治區(qū)“十四五”規(guī)劃綱要分析：主要集中在帶量采購(gòu)、注冊(cè)審批、唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)等方面[圖]

    一、中央部委政策

    醫(yī)療器械行業(yè)是我國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，為推動(dòng)行業(yè)健康有序地發(fā)展，近年來(lái)，國(guó)家密集出臺(tái)了一系列關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)，多次提出將醫(yī)療器械作為發(fā)展的重點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展做出了重要部署。從政策發(fā)布方向看，目前醫(yī)療器械行業(yè)政策主要集中在注冊(cè)審批制度、唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)、監(jiān)督與管理、帶量采購(gòu)及產(chǎn)業(yè)支持五個(gè)方面。

近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)政策方向

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    2021年2月工業(yè)和信息化部發(fā)布了《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》提出提出到2025年，關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善；到2030年，成為世界醫(yī)療裝備研發(fā)、制造、應(yīng)用高低的發(fā)展愿景。并且明確了未來(lái)五年發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域與措施。

2016年以來(lái)中央部委發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)重點(diǎn)政策（一）

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2016年以來(lái)中央部委發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)重點(diǎn)政策（二）

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2016年以來(lái)中央部委發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)重點(diǎn)政策（三）

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    二、地區(qū)政策

    1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

    2020年6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，發(fā)布了關(guān)于熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等8項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告。隨后吉林省、福建省、山東省等多個(gè)省市發(fā)布了多項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批制度。

2021年各省市自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)政策

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)報(bào)告》

    2、帶量采購(gòu)

    國(guó)家組織藥械集中帶量采購(gòu)是近幾年醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)話題。截至目前，國(guó)家已組織開展四批藥品集中帶量采購(gòu)，國(guó)家集采冠脈支架落地......隨著國(guó)家組織藥品醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)常態(tài)化、制度化，患者臨床用藥用械和價(jià)格回歸的問題將得到逐步解決。盡管國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械總體市場(chǎng)份額仍在保持增長(zhǎng)，但受帶量采購(gòu)政策影響，行業(yè)的利潤(rùn)率正在不斷下探，如何降本增效成為各大企業(yè)關(guān)注的核心問題。醫(yī)療器械行業(yè)帶量采購(gòu)政策的集中出臺(tái)給相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。

2021年各省市自治區(qū)醫(yī)療器械帶量采購(gòu)政策

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    3、唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)政策

    醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)為2020年12月31日，第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施時(shí)間由為2021年1月1日。目前已有多個(gè)地區(qū)發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作方案。

2020-2021年各省市自治區(qū)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)政策

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    4、監(jiān)督與管理政策

    加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督與管理是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)督與管理一直都是行業(yè)的熱點(diǎn)話題。

    近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管不斷加碼，各地區(qū)相關(guān)政策陸續(xù)出臺(tái)，2020年10月吉林省發(fā)布《吉林省治理高值醫(yī)療耗材實(shí)施方案》中明確要求執(zhí)行國(guó)家統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)；12月陜西省發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》中強(qiáng)調(diào)提高應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力，規(guī)范應(yīng)急處理工作。進(jìn)入2021年以來(lái)，海南省、西藏自治區(qū)等地區(qū)發(fā)布政策加強(qiáng)本地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管，具體如下表所示：

2020-2021年各省市自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督與管理政策

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    2、地區(qū)支持政策

    醫(yī)療器械行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，未來(lái)人們健康防護(hù)意識(shí)日益增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療器械及防護(hù)用品的需求更加強(qiáng)烈，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)增長(zhǎng)迅速，項(xiàng)目市場(chǎng)空間潛力巨大。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)地區(qū)持續(xù)擴(kuò)大本土產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，如北京市發(fā)布的《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)（2021-2023年）》中提出要在創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械提交上市申請(qǐng)90個(gè)，數(shù)量保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)先；吉林省在其發(fā)布的《吉林省“十四五”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出要重點(diǎn)發(fā)展體外診斷、先進(jìn)醫(yī)學(xué)影響、智能監(jiān)測(cè)設(shè)備、康復(fù)輔助器具等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。 此外，天津市提出到“十四五”末集中帶量采購(gòu)藥品品種數(shù)量要達(dá)到500個(gè)以上，高值醫(yī)用耗材的品種要達(dá)到5個(gè)大類以上?？偟膩?lái)看，未來(lái)一段時(shí)期內(nèi)，各地區(qū)的產(chǎn)業(yè)支持政策主要圍繞壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、扶持優(yōu)秀企業(yè)、規(guī)范醫(yī)療器械管理等方面。

2021年各省市自治區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)支持政策（一）

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2021年各省市自治區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)支持政策（二）

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    三、31省市自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十四五“規(guī)劃

    2021年3月，十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》。 “十四五規(guī)劃”在“專欄4 制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升”中提到要突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件。發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產(chǎn)品，推動(dòng)康復(fù)輔助器具提質(zhì)升級(jí)。

31省市自治區(qū)第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)綱要（一）

資料來(lái)源：各省市十四五規(guī)劃全文、智研咨詢整理

31省市自治區(qū)第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)綱要（二）

資料來(lái)源：各省市十四五規(guī)劃全文、智研咨詢整理

    以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。