2019年上半年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行現(xiàn)狀分析[圖]

    2015-2018是新改革第一階段。這一階段的政策全方位、成體系，有打擊有扶持，整體推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)向前動(dòng)力很強(qiáng)。臨床審批端的《臨床自查與核查》很好地疏通了藥品的審批渠道，解決過(guò)去批文積壓的問(wèn)題，同時(shí)規(guī)范臨床試驗(yàn)要求，從最前端抓起。隨后推出優(yōu)先審評(píng)政策，讓規(guī)范的企業(yè)、有實(shí)力的企業(yè)可以享受政策的鼓勵(lì)，大大加快藥品的審批速度，解決藥品的可及性問(wèn)題，使得患者可以更快的用上國(guó)際最新的藥品。對(duì)于生產(chǎn)階段，飛行檢查制度的制定和執(zhí)行，大大增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)步驟的規(guī)范和法規(guī)，使得生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管不再是點(diǎn)，而是過(guò)程和階段，隨時(shí)可檢查，企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范性、持續(xù)性要求大大提升。同時(shí)對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策推出，對(duì)仿制藥的質(zhì)量提出統(tǒng)一要求，為后續(xù)政策做鋪墊。

    2018年至今，政策取得階段性成果后，步入新階段，醫(yī)藥行業(yè)新的秩序正在形成。一致性評(píng)價(jià)取得階段性成果后，醫(yī)藥政策步入新階段。

    以“4+7”為代表的帶量采購(gòu)政策指示了方向，仿制藥在同一質(zhì)量層次下的競(jìng)爭(zhēng)是未來(lái)的趨勢(shì)。帶量采購(gòu)也代表了未來(lái)的方向。仿制藥即將逐步步入高端制造業(yè)時(shí)代，產(chǎn)能、成本、品種數(shù)量會(huì)成為競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。利潤(rùn)率的逐步下降即將成為趨勢(shì)。同時(shí)對(duì)創(chuàng)新藥物的支持力度不斷，除了在審批過(guò)程，未來(lái)的醫(yī)保支付過(guò)程的改革也有望持續(xù)，對(duì)創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付力度有望加大，速度有望加快。因此未來(lái)的趨勢(shì)將是，藥品步入治療藥物時(shí)代，輔助用藥逐步退出歷史舞臺(tái)；創(chuàng)新藥物的放量周期將大大加速，到達(dá)頂峰的時(shí)間有望縮短；仿制藥進(jìn)入價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代，產(chǎn)能和成本成為競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵要素。

2018年以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)政策變化情況

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    圍繞政策變化看醫(yī)藥行業(yè)策略。過(guò)去幾年我們的策略報(bào)告從2017年的《抓住大變革時(shí)代的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)》、2018年的《擁抱創(chuàng)新，緊抓龍頭》、到2019年的《創(chuàng)新引領(lǐng)未來(lái)，結(jié)構(gòu)調(diào)整危中尋機(jī)》，寫(xiě)出了醫(yī)藥行業(yè)2015年7月份以來(lái)以改革和創(chuàng)新為兩條主線的思路。改革政策頻出，2015年7月開(kāi)始的新一輪藥政改革是革命性的，加速、實(shí)質(zhì)性、全方位的改革讓醫(yī)藥行業(yè)步入新的階段。當(dāng)改革到2018年的時(shí)候，真正進(jìn)入深水區(qū)，對(duì)于過(guò)去游戲規(guī)則的徹底打破進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段。因此醫(yī)藥行業(yè)碰到諸多困難，改革，對(duì)于行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展來(lái)說(shuō)是利好，短期的陣痛下，更重要的是尋找結(jié)構(gòu)調(diào)整中可能存在的機(jī)遇。

    從數(shù)據(jù)解讀行業(yè)發(fā)展階段，2019進(jìn)入新階段

    從數(shù)據(jù)解讀發(fā)展，未來(lái)一階段，整體數(shù)據(jù)有壓力，結(jié)構(gòu)性數(shù)據(jù)更重要。從統(tǒng)計(jì)局的醫(yī)藥工業(yè)制造業(yè)數(shù)據(jù)的變化中，我們可以把醫(yī)藥行業(yè)劃分為四個(gè)階段。第一階段2006-2010年，以醫(yī)保擴(kuò)容剛開(kāi)始的野蠻生長(zhǎng)階段，醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期維持在20%甚至30%以上的高速發(fā)展期，這一階段有品種、敢銷(xiāo)售的公司就是成長(zhǎng)快速的公司。第二階段2011-2015年，藥品控費(fèi)的開(kāi)始。2009年新農(nóng)合醫(yī)保開(kāi)始，給醫(yī)?；鹱⑷胭Y金新來(lái)源。同時(shí)2010年，一紙《限制抗生素使用》政策拉開(kāi)了醫(yī)保控費(fèi)大序幕，化學(xué)藥企業(yè)遭遇第一次降價(jià)控費(fèi)，各種模式層出不窮。這一階段的藥品企業(yè)受壓，器械、服務(wù)、診斷企業(yè)受益，子行業(yè)增速遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平。第三階段2016-2018階段，新改革階段，解決頑疾，疏通秩序，醫(yī)藥行業(yè)步入新軌道，藥物審批大大加速，仿制藥推行一致性評(píng)價(jià)，解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，行業(yè)發(fā)展欣欣向榮。藥品行業(yè)增速回升。第四階段，2019年至今，隨著帶量采購(gòu)的推行，仿制藥受到壓力，行業(yè)增速下降。未來(lái)治療性用藥有望進(jìn)一步得到鼓勵(lì)，輔助用藥逐步退出歷史舞臺(tái)。仿制藥價(jià)格受壓，量提升，進(jìn)口替代加速，創(chuàng)新藥物審批加速，可及性增強(qiáng)，支付力度加大，可支付性增強(qiáng)。因此未來(lái)的行業(yè)數(shù)據(jù)可能持續(xù)一段時(shí)間低迷，然而結(jié)構(gòu)性數(shù)據(jù)更為重要。在改革過(guò)程中，尋找陣痛期中的結(jié)構(gòu)性子行業(yè)快速發(fā)展的機(jī)會(huì)更為重要。

2004-2019年2月醫(yī)藥行業(yè)收入和利潤(rùn)增速情況

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    1、制造端：收入與利潤(rùn)增速普遍下行

    2019年1月-7月，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14112.80億元，同比增長(zhǎng)8.90%，增速較上年同期下降了4.90個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1822.20億元，同比增長(zhǎng)9.30%，累計(jì)利潤(rùn)增速較上年同期下降1.9個(gè)百分點(diǎn)。具體來(lái)看，醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入累計(jì)同比增速在3、4月份較高，分別達(dá)到9.4%、9.8%，但相比于上年同期增速都稍顯落后，利潤(rùn)方面，2月同比增速較低，3、4月份逐漸上升，我們認(rèn)為導(dǎo)致醫(yī)藥制造業(yè)業(yè)績(jī)變化的原因主要有三，一是2018年4+7集采的影響反映在相關(guān)公司2019年二季度的業(yè)績(jī)方面，二是2018年由于兩票制的因素導(dǎo)致制劑生產(chǎn)企業(yè)“低開(kāi)”轉(zhuǎn)“高開(kāi)”，今年影響逐漸回歸正常，三是部分輔助用藥、中藥注射劑等生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)诮粌赡瓿霈F(xiàn)了大幅的下滑。

近年我國(guó)醫(yī)藥制藥業(yè)累計(jì)營(yíng)業(yè)收入及同比增速（億元）

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近年我國(guó)醫(yī)藥制藥業(yè)累計(jì)利潤(rùn)總額及同比增速（萬(wàn)元）

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    2、銷(xiāo)售端：整體增速放緩，網(wǎng)上零售快速推進(jìn)

    終端銷(xiāo)售增速進(jìn)一步放緩。2019年上半年我國(guó)三大終端六大市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售額9087億元，同比增長(zhǎng)5.8%，相比于以前年度銷(xiāo)售額增速進(jìn)一步下滑。

2019H1我國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額

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    2019H1，在三大終端六大市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售中，公立醫(yī)院終端市場(chǎng)份額最大，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入6090億元，同比增速為4.8%，在三大終端市場(chǎng)比重為67%，近年來(lái)比重持續(xù)下滑，零售藥店終端市場(chǎng)和公立基層醫(yī)療終端市場(chǎng)則出現(xiàn)緩慢爬升態(tài)勢(shì)，分別實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入2098億元和898億元，同比增速分別為7.4%和9.0%，比重分別為23.1%和9.7%，我們認(rèn)為主要原因是近年政府持續(xù)推進(jìn)公立醫(yī)院改革，加強(qiáng)基層醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，同時(shí)國(guó)內(nèi)藥品器械企業(yè)逐漸走強(qiáng)致使注重性價(jià)比的基層醫(yī)療市場(chǎng)放量，預(yù)期隨著處方外流、醫(yī)療服務(wù)下沉等政策的推進(jìn)，我國(guó)零售藥店及基層市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售比重會(huì)繼續(xù)保持緩慢上漲狀態(tài)。

近年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)三大終端占比情況

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    網(wǎng)上藥店基數(shù)小，但增勢(shì)快。第二終端零售藥店市場(chǎng)包括實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，目前主要以實(shí)體銷(xiāo)售為主，2019H1實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入2028億元，同比增速為6.5%，比重為96.7%，相比之下，網(wǎng)上藥店僅有70億元的銷(xiāo)售體量，比重僅為3.3%，但得益于互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)物的普及和相關(guān)物流輸送體系的不斷健全，網(wǎng)上醫(yī)療增勢(shì)迅猛，2015-2018年復(fù)合增速達(dá)到45.71%，預(yù)期未來(lái)幾年仍將保持較快增長(zhǎng)，此外，4+7帶量采購(gòu)的全國(guó)普及將使得公立醫(yī)院終端和零售藥店存在價(jià)格差價(jià)，雖然普及品種銷(xiāo)售額比重尚未動(dòng)及零售連鎖企業(yè)根本，但按此模式推行，仍對(duì)藥店行業(yè)整體業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定的影響。

近年我國(guó)第二終端兩大市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額及增速

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近年我國(guó)第二終端兩大市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額比重

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    3、政策端：全國(guó)帶量采購(gòu)正式鋪開(kāi)

    9月1日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》，文件明確了采購(gòu)品種、范圍、采購(gòu)量、規(guī)格、時(shí)間等，標(biāo)志著25品種帶量采購(gòu)全國(guó)擴(kuò)面正式開(kāi)始。

具體采購(gòu)品種目錄、首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)及相應(yīng)比例采購(gòu)量（單位：萬(wàn)片/萬(wàn)袋/萬(wàn)支）

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4+7采購(gòu)?fù)茝V具體細(xì)則

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    符合申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)在三家以下的品類(lèi)，競(jìng)爭(zhēng)較為緩和，截止9月3日，據(jù)中國(guó)上市藥品目錄集統(tǒng)計(jì)，其中三家及以下企業(yè)獲得申報(bào)資格的品類(lèi)有15種，其中7個(gè)品種符合申報(bào)的企業(yè)為3家，分別是氯吡格雷、奧氮平、吉非替尼、厄貝沙坦氫氯噻嗪、左乙拉西坦、伊馬替尼、孟魯司特，帕羅西汀、福辛普利、賴諾普利、氯沙坦、依那普利、培美曲塞、氟比洛芬酯、右美托咪定有2家企業(yè)可以申報(bào)。3家以上企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的品類(lèi)將會(huì)面臨較大的競(jìng)價(jià)壓力，其中氨氯地平、替諾福韋二吡呋酯符合申報(bào)資質(zhì)的企業(yè)已達(dá)10家，此外，距離9月24日申報(bào)開(kāi)始還有半個(gè)月，目前以新注冊(cè)分類(lèi)或申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)報(bào)產(chǎn)的企業(yè)尚有機(jī)會(huì)獲得入場(chǎng)資格，且數(shù)目龐大，意味著在采購(gòu)周期內(nèi)中標(biāo)企業(yè)將暫時(shí)享有較大的市場(chǎng)空間，1-2年采購(gòu)周期結(jié)束后25品種將面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，未來(lái)具備原料藥制劑一體化等成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將在該類(lèi)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)，中小產(chǎn)能企業(yè)逐漸出局。

25品種符合申報(bào)資質(zhì)以及已報(bào)產(chǎn)企業(yè)名單（截止2019.9.3）

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    具體品種方面，以2018年公立醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)來(lái)看，阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韋等品類(lèi)銷(xiāo)售額居前，分別達(dá)到137.24、122.39、87.71億元，賴諾普利、蒙脫石、福辛普利銷(xiāo)售體量相對(duì)較小，分別為0.29、3.72、3.76億元。

25品種2018年公立醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)量（萬(wàn)元）

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    1）阿托伐他汀

    2018年阿托伐他汀在樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額總計(jì)為23.95億元，主要份額由原研輝瑞占據(jù)（18.08億元），比重約為75.50%，其次是嘉林藥業(yè)（4.09億元）、天方藥業(yè)（1.12億元）、樂(lè)普藥業(yè)（0.35億元）以及廣東百科（0.31億元）。

2018年樣本醫(yī)院阿托伐他汀市場(chǎng)格局

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    4+7集采嘉林藥業(yè)中標(biāo)后銷(xiāo)售狀況分析。在2018年4+7城集采中，嘉林藥業(yè)以6.6元/盒（20mg*7片）的價(jià)格獨(dú)家中標(biāo)，據(jù)2019年2季度銷(xiāo)售結(jié)果表明，中標(biāo)后嘉林藥業(yè)阿托伐他汀在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售量增勢(shì)迅猛，由2019Q1的2704.38萬(wàn)片增長(zhǎng)至2019Q2的5056.04萬(wàn)片）環(huán)比增速為86.96%，其余企業(yè)的銷(xiāo)售量均呈現(xiàn)走弱態(tài)勢(shì)，由于價(jià)格大幅度下降，最終銷(xiāo)售額由2019Q1的1.19億元下滑至1.13億元，環(huán)比降幅為5.46%，其余企業(yè)銷(xiāo)售額由于量縮均呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)，且環(huán)比降幅大于嘉林藥業(yè)。此次全國(guó)擴(kuò)面后市場(chǎng)份額擴(kuò)大，對(duì)中標(biāo)企業(yè)而言可以享有更大的市場(chǎng)份額，尚未中標(biāo)企業(yè)生存處境艱難。

2019Q1-Q2相關(guān)企業(yè)阿托伐他汀在樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額狀況（萬(wàn)元）

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2019Q1-Q2相關(guān)企業(yè)阿托伐他汀在樣本醫(yī)院銷(xiāo)售量狀況（萬(wàn)片）

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    集采全國(guó)擴(kuò)面影響分析。此次集采的全國(guó)普及中有5家企業(yè)具有申報(bào)資格，意味著將有3家企業(yè)中標(biāo)，且采購(gòu)周期為2年，我們假定以4+7中標(biāo)價(jià)6.6元/盒（20mg*7片）為依據(jù)，則3家企業(yè)可享有的市場(chǎng)份額約為6.09億元（37670.96*0.47+45903.88*0.94=60855.00萬(wàn)元），3家中標(biāo)企業(yè)價(jià)格可能不同，但預(yù)計(jì)相差不大，因此我們預(yù)測(cè)每家企業(yè)所享有市場(chǎng)份額約為2.03億元，剩余30%市場(chǎng)假定維持原競(jìng)爭(zhēng)格局（不排除部分中小企業(yè)退出，但無(wú)法準(zhǔn)確估算）。倘若嘉林藥業(yè)中標(biāo)，其阿托伐他汀在70%的公立醫(yī)院市場(chǎng)的份額將上升至33.33%，量?jī)r(jià)博弈下預(yù)期公司在該類(lèi)產(chǎn)品業(yè)績(jī)表現(xiàn)方面維穩(wěn)，但倘若無(wú)緣此次擴(kuò)面，將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大影響，與此相比，倘若樂(lè)普藥業(yè)（樂(lè)普醫(yī)療全資子公司）中標(biāo)，其阿托伐他汀在70%的公立醫(yī)院市場(chǎng)份額將由此前的1.46%（僅為樣本醫(yī)院份額）大幅擴(kuò)增至33.33%，預(yù)期對(duì)樂(lè)普藥業(yè)業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大推動(dòng)作用。

假設(shè)嘉林/樂(lè)普藥業(yè)阿托伐他汀中標(biāo)后市場(chǎng)份額變化

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    2）氯吡格雷

    2018年氯吡格雷在公立醫(yī)院銷(xiāo)售額總計(jì)122.39億元，主要份額由原研賽諾菲占據(jù)（71.6億元），比重約為58.47%，其次是信立泰（35.80億元）、樂(lè)普藥業(yè)（15.02億元）。

2018年公立醫(yī)院氯吡格雷競(jìng)爭(zhēng)格局

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    目前符合氯吡格雷集采擴(kuò)面申報(bào)資質(zhì)的企業(yè)有3家，則3家企業(yè)都將中標(biāo)（不考慮預(yù)期至9月24日獲得申報(bào)資質(zhì)的企業(yè)），采購(gòu)周期為2年，我們假定以4+7中標(biāo)價(jià)22.26元/盒（75mg*7片）為依據(jù)，則擴(kuò)面后市場(chǎng)空間約為10.26億元（39232.21*1.06+19196.89*3.18=102632.25萬(wàn)元），預(yù)計(jì)每家企業(yè)可享有市場(chǎng)3.42億元，在原有競(jìng)爭(zhēng)格局中信立泰市占率較高，集采全國(guó)鋪開(kāi)后對(duì)公司的放量效應(yīng)較小，相比之下樂(lè)普藥業(yè)銷(xiāo)量將有較大幅度上升。綜上，25品種集采的全國(guó)推廣正式拉開(kāi)了仿制藥全國(guó)降價(jià)的序幕，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年全國(guó)仿制藥市場(chǎng)將出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)的過(guò)渡期，但隨著主要品種的集采招標(biāo)工作落地，市場(chǎng)將會(huì)在新的業(yè)績(jī)基礎(chǔ)上重新起航，保持與需求相符的平穩(wěn)增速。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)投資潛力及發(fā)展策略研究報(bào)告》