集中度上升、特色原料藥發(fā)展加速，2018年中國(guó)化學(xué)原料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及其發(fā)展前景分析［圖］

    化學(xué)原料藥，指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

    總體來(lái)看，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個(gè)子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專(zhuān)利問(wèn)題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，而特色原料藥則是指為非專(zhuān)利藥企業(yè)及時(shí)提供專(zhuān)利剛剛過(guò)期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤(rùn)要高于大宗原料藥。

化學(xué)原料藥按照產(chǎn)品價(jià)值和產(chǎn)品特性的不同分類(lèi)：

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    同時(shí)化學(xué)原料藥按照功效和下游化學(xué)藥品制劑的用途可以分為抗感染類(lèi)、呼吸系統(tǒng)用藥等20多種原料藥，此外還可以按照化學(xué)式結(jié)構(gòu)分成磺胺類(lèi)、坦沙類(lèi)等藥物。

化學(xué)原料藥按照功效和用途的不同分類(lèi)：

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    根據(jù)客戶的不同，原料藥企業(yè)可以劃分為三個(gè)層次，層次越高，進(jìn)入的要求就越高，產(chǎn)品的附加值也相對(duì)越高：第一層次是合約生產(chǎn)商（CMO），能直接與創(chuàng)新藥商合作并保持密切的關(guān)系；第二層次是與仿制藥公司密切聯(lián)系的生產(chǎn)商，他們往往能向?qū)＠魬?zhàn)、合成特殊藥物活性成份、按合同生產(chǎn)等；第三層次是簡(jiǎn)單的原料藥供應(yīng)商，這個(gè)層面競(jìng)爭(zhēng)致勝的關(guān)鍵是規(guī)模和低成本。我國(guó)原料藥企業(yè)目前大多處于第三層次，競(jìng)爭(zhēng)力較弱。

    近幾年，隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)的原料藥工業(yè)不斷發(fā)展，產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，在全球市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力不斷增強(qiáng)，我國(guó)原料行業(yè)快速發(fā)展， 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)化學(xué)原料藥行業(yè)銷(xiāo)售收入達(dá)到了3843.3億元，總資產(chǎn)5750億元，總產(chǎn)值4144.2億元，利潤(rùn)約407.7億元，如下圖所示：

2011-2018年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)運(yùn)行情況

資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

    同時(shí)行業(yè)具有明顯的區(qū)域性特征，目前我國(guó)擁有藥品原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)達(dá)2400家以上，據(jù)企業(yè)的地域分布顯示，原料藥企業(yè)分布最多的為江蘇和浙江，擁有300家以上企業(yè)；其次為山東、四川和湖北等地。浙江的臨海已建立國(guó)家級(jí)浙江省化學(xué)原料藥基地，是國(guó)內(nèi)化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)最早和最大的集聚區(qū)。另外，隨著環(huán)保壓力的增大，江蘇、浙江等地對(duì)化工及原料藥產(chǎn)業(yè)的環(huán)保要求促使低端產(chǎn)能逐漸向北部與中西部地區(qū)轉(zhuǎn)移，近百北京藥企“扎堆”渤海灣，中國(guó)北方原料藥基地顯雛形。

    2013年之后，全球藥企專(zhuān)利到期的專(zhuān)利藥品品種數(shù)量不斷增多，仿制藥的品種與數(shù)量也迅速上升，為特色原料藥市場(chǎng)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)機(jī)遇，國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)能格局不斷轉(zhuǎn)化，同時(shí)由于歐美等國(guó)生產(chǎn)成本及環(huán)保成本壓力的增加，以及我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量及藥政市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證能力的提升，原料藥企業(yè)大量加速向我國(guó)轉(zhuǎn)移，我國(guó)原料藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷增加。2012年我國(guó)原料藥產(chǎn)量約為1415.22萬(wàn)噸，到2016年時(shí)已經(jīng)達(dá)到了2478.78萬(wàn)噸。

    隨著環(huán)保壓力加大，部分污染較大，供給過(guò)剩的大宗原料藥中小規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)逐步退出市場(chǎng)，特色原料藥開(kāi)始蓬勃發(fā)展，近兩年我國(guó)原料藥產(chǎn)量有所下降，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量累計(jì)達(dá)1796.28萬(wàn)噸，同比下降21.08%。

2010-2018年中國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    但總的說(shuō)來(lái)，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期不斷的發(fā)展，我國(guó)目前已經(jīng)成為是全球最大的原料藥生產(chǎn)地之一，也是全球第一大原料藥出口國(guó)，在國(guó)際市場(chǎng)上占據(jù)著重要地位。2018年我國(guó)原料藥市場(chǎng)規(guī)模366.29億美元，占比全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模比重29.23%。如下圖所示：

2012-2018年中國(guó)原料藥市場(chǎng)規(guī)模及占比全球比重

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    2018年我國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約2424.83億元，進(jìn)口金額約570.71億元，占比約23.54%，近幾年進(jìn)口規(guī)模占比呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，如下圖所示：

2012-2018年中國(guó)原料藥行業(yè)規(guī)模及進(jìn)口占比

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    2018年，我國(guó)原料藥出口額突破300億美元大關(guān)，達(dá)到300.48億美元，同比增長(zhǎng)3.2%。出口數(shù)量達(dá)到929.72萬(wàn)噸，繼續(xù)創(chuàng)出歷史新高，同比增長(zhǎng)3.75%；出口均價(jià)同比小幅下跌0.53%。

2013-2028年中國(guó)原料藥出口分析

資料來(lái)源：中國(guó)醫(yī)保商會(huì)、智研咨詢整理

    從具體細(xì)分類(lèi)別看，大部分原料藥出口均實(shí)現(xiàn)了不同程度的增長(zhǎng)。解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)、氨基酸類(lèi)、青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、四環(huán)素類(lèi)等延續(xù)2017年以來(lái)的出口增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，出口額同比增速達(dá)到了兩位數(shù)；維生素類(lèi)、氯霉素類(lèi)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)等的出口也實(shí)現(xiàn)了不錯(cuò)的漲幅；而激素類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)、其他抗感染類(lèi)等由于出口數(shù)量大幅下滑，導(dǎo)致出口額出現(xiàn)15%~41%不等的同比減少。

    2018年，我國(guó)進(jìn)口原料藥產(chǎn)品86.21億美元，同比減少1.16%。隨著近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管趨嚴(yán)及仿制藥一致性評(píng)價(jià)推升了對(duì)進(jìn)口原料藥的需求、供應(yīng)不穩(wěn)定導(dǎo)致企業(yè)開(kāi)始尋求原料藥進(jìn)口替代、多項(xiàng)利好政策出臺(tái)降低原料藥進(jìn)口門(mén)檻，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，我國(guó)進(jìn)口原料藥數(shù)量不斷增加，2018年達(dá)到184.49萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)8.68%，當(dāng)年進(jìn)口額的減少主要由進(jìn)口均價(jià)下跌9.06%造成。

2013-2028年中國(guó)原料藥進(jìn)口分析

資料來(lái)源：中國(guó)醫(yī)保商會(huì)、智研咨詢整理

    維生素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、心血管類(lèi)等進(jìn)口量較大的原料藥進(jìn)口增速也較快，尤其是心血管類(lèi)原料藥進(jìn)口額接近翻番，其中阿托伐他汀鈣和阿卡波糖的進(jìn)口額分別激增了121%和62%，而氨基酸類(lèi)、激素類(lèi)等原料藥持續(xù)進(jìn)口減少。

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)深度調(diào)研及市場(chǎng)發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》指出：我國(guó)已將醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和中國(guó)制造 2025的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，醫(yī)藥行業(yè)的地位不斷提升，居民收入與人口老齡化不斷提升，行業(yè)發(fā)展前景十分廣闊。

    化學(xué)原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)原料藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)發(fā)展是“十三五”規(guī)劃的重要內(nèi)容之一。同時(shí)，國(guó)家鼓勵(lì)化藥生產(chǎn)企業(yè)圍繞“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，把握新時(shí)代的發(fā)展機(jī)遇，開(kāi)展化藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化合作，走向世界。

    從全球的原料藥市場(chǎng)格局來(lái)看，在API原料藥中，特色原料藥和專(zhuān)利藥（CMO）的API由于附加值大，且下游制劑價(jià)格較貴，因此整體產(chǎn)值更高，約占API收入的56.5%。

    大宗原料藥雖然產(chǎn)品單價(jià)較低，但供貨量遠(yuǎn)高于前者，且對(duì)于即將過(guò)期或剛過(guò)期的專(zhuān)利藥對(duì)應(yīng)的特色原料藥而言仍有巨大的發(fā)展空間。

    從全球的醫(yī)藥消費(fèi)支出來(lái)看，仿制藥在處方藥中占據(jù)較大比重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，原料藥用于仿制藥的比例約占48.7%。醫(yī)保支出占個(gè)人醫(yī)療費(fèi)用較高的國(guó)家和地區(qū)，仿制藥占比更大，從2013年起，全球藥企面臨顯著的專(zhuān)利懸崖，每年有超過(guò)200個(gè)專(zhuān)利藥超過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期。而且預(yù)計(jì)這一過(guò)程仍將在未來(lái)幾年持續(xù)。

    包括默克、輝瑞、BMS、禮來(lái)等各個(gè)國(guó)際制藥巨頭均有相當(dāng)數(shù)量的原研藥到期。根據(jù)國(guó)外研究機(jī)構(gòu)估計(jì)，2022年全球品牌藥銷(xiāo)售額可達(dá)1940億美元，而2017和2018年可能造成每年250-300億美元的專(zhuān)利到期損失，專(zhuān)利懸崖的來(lái)臨使大量的仿制藥進(jìn)入了市場(chǎng)，仿制藥價(jià)格低廉，相應(yīng)藥物的消費(fèi)者使用量將大幅增加，其所對(duì)應(yīng)的特色原料藥需求亦隨之提升，特色原料藥生產(chǎn)廠商迎來(lái)難得的發(fā)展機(jī)遇。

    隨著近五年內(nèi)陸續(xù)有1940億美元規(guī)模的原研藥即將面臨專(zhuān)利到期，越來(lái)越多國(guó)內(nèi)企業(yè)將目光聚焦于相應(yīng)的特色原料藥，并提前開(kāi)始了研發(fā)和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)特色原料藥的生產(chǎn)和出口規(guī)模將繼續(xù)擴(kuò)容和增長(zhǎng)。