隨著采漿量提升，2019年中國(guó)血液制品生產(chǎn)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，未來(lái)血液制品行業(yè)集中度將逐步提升[圖]

    血制品是指由健康人或特異性免疫人群的血漿中分離、提純或運(yùn)用DNA重組技術(shù)制成的血漿蛋白組分，主要用于疾病診斷、治療和被動(dòng)免疫預(yù)防。血制品適應(yīng)癥廣泛，在多種疾病的治療和預(yù)防上具有不可替代的作用，例如大手術(shù)、創(chuàng)傷補(bǔ)充血容量、免疫缺陷病、自身免疫病、血友病等。我國(guó)市場(chǎng)上大規(guī)模生產(chǎn)使用的血制品主要有人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子。

    血液制品的原料是血漿，來(lái)源于獻(xiàn)漿員，主要是血漿站附近的居民。由血漿到產(chǎn)品這個(gè)過(guò)程在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部完成，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)批簽發(fā)后，直接銷往醫(yī)院、渠道商或是出口，最終由醫(yī)院提供給患者。

    生產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了包括血漿站、生產(chǎn)到出貨的大部分鏈條。企業(yè)對(duì)獻(xiàn)漿員的數(shù)量與積極性的控制能力較弱，主要與觀念及經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)程度決定。目前，終端產(chǎn)品供不應(yīng)求，生產(chǎn)企業(yè)處于強(qiáng)勢(shì)狀態(tài)。

血液制品產(chǎn)業(yè)鏈圖：

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    我國(guó)血液制品行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的“雙軌制”，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血用血漿與企業(yè)生產(chǎn)成分血液制品無(wú)交集：“雙軌制”采血制度下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血（多數(shù)情況為僅輸注濃縮的血細(xì)胞）后的剩余血漿不允許提供給企業(yè)，血液資源的利用度較低。

    與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，為保護(hù)獻(xiàn)血者，我國(guó)規(guī)定的單次獻(xiàn)血量（我國(guó)限制580ml/次：美國(guó)根據(jù)體重690ml/825ml/880ml）和獻(xiàn)血頻率（我國(guó)2周一次：美國(guó)一周2次）相對(duì)嚴(yán)苛。

我國(guó)血液制品行業(yè)特殊的“雙軌制”

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    我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)資質(zhì)后，需要先設(shè)立漿站、采漿，之后進(jìn)行血液制品的生產(chǎn)。血液制品相較于一般藥品較為特殊的一點(diǎn)是：每一批次的產(chǎn)品均需要中檢所和地方的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢疫檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品的安全性。

血液制品上市前所需流程

    我國(guó)血液制品的分離提取技術(shù)已較為成熟，但生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)能提升仍有較大空間，尤其是凝血因子類及免疫球蛋白類。因此，在新生產(chǎn)方法還未獲批的時(shí)間點(diǎn)，血

    制品產(chǎn)量主要受制于漿站數(shù)量及采漿量。

    2010-2016年我國(guó)采漿量年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為10%。2017年全國(guó)血漿采集量約為8000噸，2018年采漿量在8800噸?？紤]歐洲市場(chǎng)人均31L的采量，我國(guó)的需求有望超過(guò)4萬(wàn)噸，空間仍然廣闊。

    我國(guó)血液制品占比最大的產(chǎn)品為人血白蛋白，國(guó)際市場(chǎng)近年來(lái)血液制品行業(yè)的增長(zhǎng)主要由靜丙需求的增長(zhǎng)帶來(lái)。國(guó)際市場(chǎng)可以看出，靜丙及肌丙的占比高達(dá)47.3%。我國(guó)目前靜丙的占比僅為14.3%。，我國(guó)靜丙仍有較大的增長(zhǎng)空間。

    未來(lái)我國(guó)血液制品的增長(zhǎng)中，靜丙將成為主要驅(qū)動(dòng)力：近年來(lái)靜丙的學(xué)術(shù)推廣再加速進(jìn)行，疊加新適應(yīng)癥臨床進(jìn)展的加速，需求端有望實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。

2018年我國(guó)血液制品各產(chǎn)品占比

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    智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)血液制品行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)及投資未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》顯示：我國(guó)血液制品行業(yè)仍未達(dá)到飽和，仍有較大的增長(zhǎng)空間。未來(lái)行業(yè)將在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、去庫(kù)存及行業(yè)集中度提升的驅(qū)動(dòng)下維持增長(zhǎng)。

2015-2017年血液制品批簽發(fā)情況

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    2016年人血白蛋白批簽發(fā)數(shù)量共4447.2余萬(wàn)瓶，2017年4232.2萬(wàn)瓶。

2015-2017年人血白蛋白批簽發(fā)情況

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    2016我國(guó)靜丙的批簽發(fā)數(shù)量為1094.2萬(wàn)瓶，2017年靜丙批簽發(fā)數(shù)量為實(shí)1093.6萬(wàn)瓶。

2015-2017年靜丙批簽發(fā)情況

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2018年靜丙批簽發(fā)情況

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    2016我國(guó)八因子的批簽發(fā)數(shù)量為108.3萬(wàn)瓶，2017年實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)130.2萬(wàn)瓶，未來(lái)2年將繼續(xù)維持穩(wěn)定增長(zhǎng)。隨著更多廠商的加入，八因子的行業(yè)增速將進(jìn)一步加快。

2015-2017年八因子批簽發(fā)情況

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    2016年我國(guó)纖原的批簽發(fā)數(shù)量為96.6萬(wàn)瓶，2017年批簽發(fā)93.3萬(wàn)瓶，

2015-2017年纖原批簽發(fā)情況

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    與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，無(wú)論在漿站數(shù)量還是總采漿量上，我國(guó)都有較大差距。其中，每千人采漿量方面，主要發(fā)達(dá)國(guó)家平均在30L左右，而我國(guó)僅6.3L。

    從人均各產(chǎn)品的用量來(lái)比較，我國(guó)白蛋白的人均用量是發(fā)達(dá)國(guó)家的一半。免疫球蛋白及凝血因子類我國(guó)人均用量與發(fā)達(dá)國(guó)家相比有較大差距：免疫球蛋白的用量?jī)H為發(fā)達(dá)國(guó)家的23%，凝血因子為19%，尚有較大的提升空間。

我國(guó)采漿量、漿站數(shù)量及血液制品人均用量均與發(fā)達(dá)國(guó)家有較大差距

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    縱觀國(guó)際血液制品市場(chǎng)，并購(gòu)的加劇最終形成了三位血液制品巨頭我國(guó)的血液制品行業(yè)與國(guó)外血液制品行業(yè)的發(fā)展路徑相似。國(guó)外血液制品行業(yè)經(jīng)歷過(guò)集中度提升的30年后，從100多家企業(yè)減少至不到20家公司。而前五家血液制品公司市占率合計(jì)超過(guò)80%，而其中最主要的三家血液制品公司：CSL、Grifols及Baxalta基本形成了三足鼎立的局面。而2000-2011年間幾次大型并購(gòu)，奠定了如今幾家血液制品巨頭的市場(chǎng)地位和競(jìng)爭(zhēng)格局。

    通過(guò)并購(gòu)幾家血液制品公司的采漿量均得到了大幅度提升，考慮血液制品的資源屬性，采漿量的提升奠定了企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的地位。采漿量的提升帶來(lái)生產(chǎn)規(guī)模的增加，降低了生產(chǎn)成本，產(chǎn)品的毛利率勢(shì)必上升，整個(gè)行業(yè)呈強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢(shì)。隨著并購(gòu)的加劇，前三家血液制品公司的采漿量飛躍式提升：

國(guó)內(nèi)血液制品公司近年并購(gòu)頻繁

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    血液制品資源屬性強(qiáng)，采漿數(shù)量決定產(chǎn)量，而產(chǎn)量又決定了生產(chǎn)成本。我國(guó)單采漿站標(biāo)準(zhǔn)較高，獲批速度相對(duì)較慢，若想短時(shí)間內(nèi)獲得較多的血漿資源，并購(gòu)為最主要的方式。而隨著并購(gòu)的進(jìn)行，大企業(yè)將占據(jù)更多的漿站資源，市場(chǎng)將進(jìn)一步向頭部集中

我國(guó)主要血液制品公司采漿投漿情況（噸）

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    血液制品行業(yè)目前已經(jīng)重拾增長(zhǎng)。通過(guò)一年半的渠道出清及院外渠道的拓展，疊加學(xué)術(shù)推廣力度的加強(qiáng)， 2019 年將看到血液制品行業(yè)加速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。
隨著未來(lái)行業(yè)集中度的逐步提升，龍頭企業(yè)將進(jìn)一步把握漿站資源，在行業(yè)企穩(wěn)的趨勢(shì)下形成快速增長(zhǎng)。