體外診斷試劑市場(chǎng)需求增長(zhǎng)快速 行業(yè)呈現(xiàn)“割據(jù)化”格局【圖】

    一、體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

    診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。

    《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑分類

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    21世紀(jì)是生物技術(shù)的世紀(jì)，體外診斷技術(shù)是生物技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域最集中的體現(xiàn)之一，是醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)學(xué)變革的前沿，在一定程度上反映醫(yī)療水平的高低。近年來(lái)，隨著居民收入與健康意識(shí)不斷進(jìn)步，體外診斷行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步以及可以診斷的疾病不斷上升，我國(guó)體外診斷試劑規(guī)模不斷上升，2016年達(dá)到了338億元，2017年快速上升至400億元，行業(yè)近幾年規(guī)模走勢(shì)如下圖所示：

2010年~2017年中國(guó)診斷試劑規(guī)模走勢(shì)圖

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    智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)查及發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在較大差距，近年來(lái)，隨著下游需求的高速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機(jī)，技術(shù)差距加速縮小的趨勢(shì)已然形成。隨著人口老齡化、保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加、收入增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測(cè)、健康狀況評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來(lái)愈大的作用。2017年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模517億元，其中體外診斷設(shè)備規(guī)模117億元，體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模400億元。

2010-2017年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模情況

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    在產(chǎn)品方面，診斷試劑行業(yè)早期臨床化學(xué)診斷市場(chǎng)份額最大，但近年來(lái)免疫診斷已逐漸超過(guò)臨床化學(xué)診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來(lái)的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領(lǐng)域，推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病診斷和評(píng)價(jià)預(yù)后方面的發(fā)展。另外，化學(xué)發(fā)光診斷試劑有望成為國(guó)內(nèi)未來(lái)免疫診斷領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。2017年我國(guó)體外診斷試劑規(guī)模400億元，其中，生化診斷試劑規(guī)模75.1億元；免疫診斷試劑規(guī)模127.8億元；分子診斷試劑規(guī)模61.6億元。如下圖所示：

2010-2017年中國(guó)體外診斷試劑細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模情況

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    二、體外診斷試劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

    體外診斷試劑行業(yè)在我國(guó)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國(guó)家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對(duì)滯后。目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。

    近幾年我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期，市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)遇，憑借產(chǎn)品性價(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷搶占份額，致使原以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷三大領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。

    目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有1200多家，規(guī)模較大的公司有科華生物、達(dá)安基因、九強(qiáng)生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復(fù)星長(zhǎng)征等，其中已上市公司有科華生物、達(dá)安基因、利德曼、伊普諾康等。

2018年上半年主要體外診斷企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況

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    國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，一是依托原有優(yōu)勢(shì)紛紛進(jìn)入生化、免疫、分子診斷試劑等多個(gè)領(lǐng)域，以豐富試劑產(chǎn)品種類；二是開(kāi)展上游核心原料以及配套診斷儀器的自主研發(fā)生產(chǎn)，以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力；三是開(kāi)始積極開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)，尤其是亞非拉等發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，預(yù)期行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。

2017年中國(guó)體外診斷行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額

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    三、體外診斷試劑行業(yè)面臨問(wèn)題

    一是體外診斷試劑發(fā)展迅速，而體外診斷試劑注冊(cè)周期長(zhǎng)，新研制的產(chǎn)品在注冊(cè)成功時(shí)，可能已過(guò)時(shí)，生產(chǎn)廠家的注冊(cè)積極性不高；

    二是已有注冊(cè)證體外診斷試劑品種遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床需求，導(dǎo)致臨床上使用無(wú)注冊(cè)證體外診斷試劑產(chǎn)品尤其是病理科領(lǐng)域；

    三是特殊診斷試劑比如藥敏試劑、特殊病、罕見(jiàn)病診斷試劑，注冊(cè)困難，并且市場(chǎng)需求不大，藥敏等特殊試劑的陽(yáng)性細(xì)胞株很難找到，特殊病、罕見(jiàn)病臨床病例較少，搜集全國(guó)范圍有可能也無(wú)法達(dá)到目前臨床注冊(cè)病例數(shù)的要求；

    四是體外診斷試劑產(chǎn)品貯存運(yùn)輸環(huán)節(jié)有斷鏈的風(fēng)險(xiǎn)；

    五是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新不夠，低水平重復(fù)較為普遍，國(guó)外體外診斷試劑核心技術(shù)無(wú)法掌握，產(chǎn)品的效價(jià)穩(wěn)定性較差。

    四、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)應(yīng)對(duì)措施

    積極加強(qiáng)自身建設(shè)

    面臨再多的困難和挑戰(zhàn)，首先行業(yè)內(nèi)的企業(yè)自身要積極努力，不斷進(jìn)行調(diào)整、不斷加強(qiáng)自身管理。不能等著環(huán)境變好、政策扶持，而只有通過(guò)自身努力才能使環(huán)境變好、市場(chǎng)認(rèn)可，才會(huì)得到政策更多支持。

    政府積極鼓勵(lì)和扶持

    雖然體外診斷行業(yè)還很弱、還很小，但面對(duì)著很大的發(fā)展空間和機(jī)遇，更需要政府的積極鼓勵(lì)和扶持。產(chǎn)業(yè)政策制訂和法律法規(guī)制訂，既要看到國(guó)際發(fā)展水平，更要看到國(guó)內(nèi)發(fā)展實(shí)際，包括中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際、中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際、體外診斷產(chǎn)業(yè)實(shí)際，還有政府運(yùn)行和管理實(shí)際。

    通過(guò)各種方式推進(jìn)行業(yè)發(fā)展

    由于體外診斷技術(shù)和產(chǎn)品的多樣性、市場(chǎng)的廣泛性，一家企業(yè)很難什么都能做，、并且什么都能做得好。因此不僅要加強(qiáng)自主開(kāi)發(fā)研究，還要靠各種聯(lián)合發(fā)展之路，聯(lián)合研發(fā)、合作生產(chǎn)、共同市場(chǎng)推廣、產(chǎn)業(yè)整合等等。而且中國(guó)資本市場(chǎng)的發(fā)展也為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了很好機(jī)會(huì)和平臺(tái)。

    作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，堅(jiān)信只要行業(yè)內(nèi)企業(yè)首先自己積極努力，再加上政府的大力支持，體外診斷行業(yè)一定能發(fā)展成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)，為中國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展，為推動(dòng)中國(guó)及國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)水平的提高做出特有的貢獻(xiàn)。

    五、體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

    中國(guó)已進(jìn)入老年社會(huì)，健康體檢需求也在增長(zhǎng)，以及醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療、分級(jí)診療、醫(yī)保全履蓋、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等相關(guān)政策的實(shí)施，體外診斷市場(chǎng)將持續(xù)發(fā)展，尤其是在政府推動(dòng)下縣級(jí)醫(yī)院快速發(fā)展，將持續(xù)對(duì)體外診斷產(chǎn)品，特別是某些細(xì)分領(lǐng)域有很大的需求，市場(chǎng)在未來(lái)3-5年仍將有二位數(shù)增長(zhǎng)。