研判2025！中國臨床CRO行業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈、市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展趨勢分析：頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯[圖]

內(nèi)容概要：與海外市場相比，我國CRO行業(yè)起步較晚，但發(fā)展迅速，尤其是近幾年，隨著國家醫(yī)藥政策逐漸明確，醫(yī)療改革的提速和醫(yī)保市場的擴容以及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)陸續(xù)在我國啟動研發(fā)業(yè)務(wù)，我國CRO產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展的黃金時期，據(jù)統(tǒng)計，2024年我國CRO市場規(guī)模達(dá)892.2億元，同比增長5.19%，其中，臨床CRO市場規(guī)模達(dá)463.1億元，同比增長4.68%，占CRO市場整體規(guī)模的51.9%。

相關(guān)上市企業(yè)：泰格醫(yī)藥（300347）、都正生物（874722.NQ）、海金格（873896.NQ）、藥明康德（02359.HK）、萬邦醫(yī)藥（301520）、諾思格（301333）、普蕊斯（301257）、康龍化成（300759）、博濟醫(yī)藥（300404）

相關(guān)企業(yè)：昆翎企業(yè)管理（上海）有限公司、斯丹姆（北京）醫(yī)藥技術(shù)集團股份有限公司、北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司、蘇州科林利康醫(yī)藥科技股份有限公司、北京亦度正康健康科技有限公司、上海熙華檢測技術(shù)服務(wù)股份有限公司、博納西亞（合肥）醫(yī)藥科技有限公司、北京凱普頓醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司、武漢宏韌生物醫(yī)藥股份有限公司、湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司、河南華普醫(yī)藥科技有限公司

關(guān)鍵詞：臨床CRO發(fā)展歷程、臨床CRO產(chǎn)業(yè)鏈、臨床CRO市場規(guī)模、臨床CRO競爭格局、臨床CRO發(fā)展趨勢

一、概述

CRO企業(yè)負(fù)責(zé)實施藥物開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動，其基本目的在于代表藥企客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)研究，主要提供包括新藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)等臨床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理、新藥注冊申請等專業(yè)技術(shù)服務(wù)支持，以獲取商業(yè)性或基于委托者與受委托者關(guān)系的報酬。

從提供服務(wù)的階段來劃分，目前市場主流CRO企業(yè)主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務(wù)，其中，臨床CRO服務(wù)主要針對臨床試驗階段的研究提供服務(wù)，涵蓋臨床I-IV期技術(shù)服務(wù)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、新藥注冊申報等。

臨床試驗一般分為四期，即I、II、III、IV期臨床試驗，臨床研究階段進(jìn)行的是I-III期臨床試驗，某些藥品則需要在上市后另外展開IV期試驗，臨床CRO可針對單一階段或全階段提供服務(wù)，按臨床試驗階段不同，臨床CRO可以分為早期臨床CRO、中后期臨床CRO、上市后臨床CRO、全流程臨床CRO等類型。

二、發(fā)展歷程

1995年以前，我國尚未出現(xiàn)正規(guī)的CRO機構(gòu)，主要是一些企業(yè)的科研院所對外承接一些研發(fā)技術(shù)服務(wù)，1996年，美國MDSPharmaceuticalServices在中國投資建立了第一家CRO公司，標(biāo)志著中國臨床CRO行業(yè)的正式起步。1997年，昆泰在北京設(shè)立辦事機構(gòu)，隨后科文斯等跨國CRO公司紛紛進(jìn)入中國，同年，國內(nèi)首家合資CRO機構(gòu)——北京凱維斯成立。2000年，藥明康德與萬全陽光成立，2003年，CFDA頒布實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，正式認(rèn)可CRO企業(yè)在新藥研發(fā)中的作用和地位。

2015年，藥監(jiān)局啟動“722”核查，大量臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量受到質(zhì)疑，不少CRO企業(yè)被通報，行業(yè)迅速洗牌，部分同質(zhì)化、低水平的CRO企業(yè)被淘汰，同時，行業(yè)需求仍然旺盛，本土領(lǐng)先CRO企業(yè)如藥明康德、泰格醫(yī)藥等借助資本實力、業(yè)務(wù)規(guī)模和項目經(jīng)驗形成競爭優(yōu)勢，占據(jù)市場規(guī)模，并通過外延擴張繼續(xù)做大做強。2017年，中國正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），進(jìn)一步推動了中國臨床CRO行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，行業(yè)進(jìn)入體量與質(zhì)量雙升階段。

三、市場政策

醫(yī)藥制造行業(yè)是集高附加值和社會效益于一體的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，也一直是我國重點支持發(fā)展的支柱型產(chǎn)業(yè)，近年來，我國相繼發(fā)布《2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》《關(guān)于促進(jìn)數(shù)字中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見》《關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》《關(guān)于加快推進(jìn)縣級中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集工作有關(guān)事項的公告》《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》《關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等一系列政策鼓勵新藥研發(fā)、優(yōu)化審批流程，為臨床CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

臨床CRO行業(yè)上游主要包括實驗動物、飼養(yǎng)物料、生物試劑、實驗耗材、科學(xué)儀器、數(shù)據(jù)分析軟件等行業(yè)；行業(yè)中游為臨床CRO企業(yè)；行業(yè)下游為需求市場，下游客戶主要包括制藥企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)、科研院所、藥品監(jiān)管機構(gòu)等。

目前，制藥企業(yè)為臨床CRO企業(yè)的主要客戶，通過外包臨床研究工作，能夠降低研發(fā)成本、提高研發(fā)效率，將更多資源集中在核心業(yè)務(wù)上，近年來，隨著我國人口老齡化加劇、慢性病發(fā)病率上升以及公眾健康意識增強，醫(yī)藥市場的剛性需求持續(xù)擴大，據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)9793個，資產(chǎn)總計51746.1億元，銷售收入達(dá)25298.5億元，利潤總額完成3420.7億元，下游市場持續(xù)繁榮為我國臨床CRO行業(yè)帶來廣闊的增長空間。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國臨床CRO行業(yè)市場運營態(tài)勢及未來趨勢研判報告》

五、發(fā)展現(xiàn)狀

隨著全球人口老齡化的加劇以及人們健康意識的提升，對高質(zhì)量醫(yī)療資源的需求日益增長，特別是在罕見病、腫瘤、心血管疾病等重大疾病領(lǐng)域，以及新冠疫情等公共衛(wèi)生事件的推動下，全球各國對疫苗和特效藥物的研發(fā)投入顯著增加，帶動CRO市場快速發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計，2024年全球CRO市場規(guī)模達(dá)900.3億美元，同比增長9.65%，其中，臨床CRO市場規(guī)模達(dá)625.7億美元，同比增長8.35%，占全球CRO市場整體規(guī)模的69.5%。

與海外市場相比，我國CRO行業(yè)起步較晚，但發(fā)展迅速，尤其是近幾年，隨著國家醫(yī)藥政策逐漸明確，醫(yī)療改革的提速和醫(yī)保市場的擴容以及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)陸續(xù)在我國啟動研發(fā)業(yè)務(wù)，我國CRO產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展的黃金時期，據(jù)統(tǒng)計，2024年我國CRO市場規(guī)模達(dá)892.2億元，同比增長5.19%，其中，臨床CRO市場規(guī)模達(dá)463.1億元，同比增長4.68%，占CRO市場整體規(guī)模的51.9%，未來，隨著國民生活水平和健康意識的不斷提高，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量要求也越來越高，這推動藥企更加注重藥物研發(fā)的質(zhì)量和效率，臨床CRO市場規(guī)模有望進(jìn)一步擴容。

六、競爭格局

1、整體格局

歐美CRO市場在20世紀(jì)90年代已較為成熟，21世紀(jì)隨著CRO巨頭的全球擴張和亞洲地區(qū)經(jīng)濟科技的崛起，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移，由于擁有世界上最大的人口基數(shù)，中國和印度擁有龐大的患者群體，臨床試驗樣本數(shù)充足，中國在臨床前和臨床試驗各階段的研究試驗費用僅為發(fā)達(dá)國家的30%-60%，具有成本優(yōu)勢，使中國成為全球CRO行業(yè)發(fā)展的熱點區(qū)域。

經(jīng)過多年發(fā)展，我國涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的臨床CRO企業(yè)，2025年8月1日，中國制藥工業(yè)博覽會與藥融圈產(chǎn)業(yè)研究院在蘇州國際博覽中心2025CMC-CHINA第七屆中國制藥工業(yè)博覽會上發(fā)布了《2025中國臨床CRO排名TOP20》榜單，泰格醫(yī)藥、昆翎、博濟醫(yī)藥、科林利康、海金格、萬邦醫(yī)藥等20家企業(yè)以其在臨床研究服務(wù)（涵蓋CRO、SMO及生物分析等）領(lǐng)域的專業(yè)團隊、豐富項目經(jīng)驗與高效執(zhí)行能力成功入選，其中，泰格醫(yī)藥作為我國領(lǐng)先的臨床合同研究機構(gòu)，在亞太多中心臨床研究能力方面表現(xiàn)突出，2024年累積待執(zhí)行合同金額為157.76億元，同比增長12.0%，在臨床CRO領(lǐng)域占據(jù)較大市場份額。

2、行業(yè)內(nèi)代表企業(yè)分析

（1）杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務(wù)的合同研究組織（CRO），為全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供全面而綜合的臨床研究解決方案，保證研究質(zhì)量、降低研發(fā)風(fēng)險、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程，讓患者早日用上更新、更優(yōu)的醫(yī)藥和醫(yī)療產(chǎn)品，公司提供服務(wù)主要包括臨床試驗技術(shù)服務(wù)和臨床試驗相關(guān)及實驗室服務(wù)，其中，臨床試驗技術(shù)服務(wù)包括臨床運營、臨床藥理、注冊與法規(guī)事務(wù)、科學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)翻譯、藥物警戒、真實世界研究、第三方稽查與培訓(xùn)等服務(wù)。2024年泰格醫(yī)藥營業(yè)總收入完成66.03億元，其中，臨床試驗相關(guān)服務(wù)及實驗室服務(wù)占49.92%，臨床試驗技術(shù)服務(wù)占48.13%。

（2）康龍化成(北京)新藥技術(shù)股份有限公司

康龍化成(北京)新藥技術(shù)股份有限公司是一家領(lǐng)先的全流程一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺，業(yè)務(wù)遍及全球，致力于協(xié)助客戶加速藥物創(chuàng)新，在中國、英國和美國有 21 個研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，提供從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物開發(fā)的全流程一體化藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。公司臨床研究服務(wù)包括海外臨床研究服務(wù)和中國臨床研究服務(wù)，中國臨床研究服務(wù)由臨床試驗服務(wù)和臨床研究現(xiàn)場管理服務(wù)組成，全面覆蓋國內(nèi)臨床研究不同階段的各項服務(wù)需求，其中，臨床試驗服務(wù)主要包括：監(jiān)管及法規(guī)注冊、醫(yī)學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)監(jiān)察、臨床運營、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、生物樣本分析、藥物警戒及定量藥理等；臨床研究現(xiàn)場管理服務(wù)包括 CRC 服務(wù)、醫(yī)院調(diào)研與甄選、SSU 快速啟動、受試者招募與管理、質(zhì)量保證與培訓(xùn)、上市后研究等。2024年康龍化成營業(yè)總收入達(dá)122.8億元，其中，實驗室服務(wù)占57.40%，臨床研究服務(wù)占14.88%。

七、發(fā)展趨勢

未來，隨著我國對藥物研發(fā)臨床試驗的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，臨床CRO企業(yè)需要不斷投入資源提升軟硬件水平和SOP體系建設(shè)，下游醫(yī)藥客戶為降低風(fēng)險、提升藥品研發(fā)成功率，會優(yōu)先選擇頭部臨床CRO公司，中小CRO公司面臨運營成本上升和獲取訂單難度加大的問題，生存空間被擠壓，行業(yè)集中度將不斷提升并向頭部集中，此外，藥物臨床試驗要求較高，需要對監(jiān)管要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有深刻理解，未來，我國臨床CRO行業(yè)除了向綜合性CRO公司發(fā)展外，還會出現(xiàn)一批在特色疾病領(lǐng)域具備絕對或相對優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，如慢病、疫苗、呼吸系統(tǒng)疾病、肝病等領(lǐng)域，為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供專業(yè)化和差異化的研發(fā)外包服務(wù)。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國臨床CRO行業(yè)市場運營態(tài)勢及未來趨勢研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。