研判2025！全球及中國補(bǔ)體藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模、藥品上市情況、競(jìng)爭(zhēng)格局及未來趨勢(shì)分析：商業(yè)價(jià)值持續(xù)兌現(xiàn)，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，本土企業(yè)積極布局[圖]

內(nèi)容概要：補(bǔ)體藥物是一類專門用于治療與補(bǔ)體系統(tǒng)異常激活/抑制相關(guān)的疾病的藥物。從發(fā)展歷程來看，盡管補(bǔ)體的致病機(jī)制早在20世紀(jì)初就被認(rèn)識(shí)，其藥物開發(fā)卻障礙重重。補(bǔ)體網(wǎng)絡(luò)極其復(fù)雜，稍有不慎便會(huì)破壞免疫平衡，這使得藥物開發(fā)難度極大。直到2007年，彼時(shí)距離補(bǔ)體的首次發(fā)現(xiàn)已過去112年，第一款補(bǔ)體藥物Soliris（依庫珠單抗）成功問世，成功打破了補(bǔ)體成藥僵局。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前已有10余款補(bǔ)體藥物獲批上市，形成多層次技術(shù)矩陣，涵蓋單抗、小分子抑制劑、環(huán)肽、核酸適配體等多種形式，呈現(xiàn)出百花齊放的態(tài)勢(shì)。同時(shí)，補(bǔ)體藥物的適應(yīng)癥不斷拓展，從罕見血液疾病延伸至免疫性疾病、眼科疾病等多個(gè)領(lǐng)域，展現(xiàn)出廣闊的治療前景。適應(yīng)癥版圖的擴(kuò)張帶來市場(chǎng)增量的躍遷。適應(yīng)癥從罕見病向常見病拓展，使得補(bǔ)體藥物市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)張，且應(yīng)用還在不斷開辟新領(lǐng)域，也標(biāo)志著補(bǔ)體藥物研發(fā)從摸索走向成熟。2024年全球補(bǔ)體藥物市場(chǎng)規(guī)模為81.79億美元，同比增長(zhǎng)23.4%，其中眼病貢獻(xiàn)了最主要的增長(zhǎng)份額。目前，市場(chǎng)最暢銷的補(bǔ)體藥物仍是阿斯利康的兩個(gè)C5抗體Soliris和Ultomiris，2024年銷售額占總額的79.6%。Apellis研發(fā)的Syfovre、安斯泰來研發(fā)的Izervay已開啟追趕模式，2024年銷售額分別為6.12億美元、3.27億美元，市場(chǎng)份額為7.5%、4.0%。國內(nèi)企業(yè)也早已瞄準(zhǔn)補(bǔ)體藥物市場(chǎng)，恒瑞醫(yī)藥、海思科積極布局。中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，國內(nèi)共有10余項(xiàng)補(bǔ)體相關(guān)臨床試驗(yàn)登記在冊(cè)。中國的在研補(bǔ)體藥物大多都以IgA腎病作為開發(fā)適應(yīng)癥。

上市企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥(600276)、海思科(002653)、康諾亞-B(02162)

相關(guān)企業(yè)：阿斯利康制藥有限公司、蘇州圣因生物醫(yī)藥有限公司、蘇州炫景生物科技有限公司、上海舶望制藥有限公司、蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司、領(lǐng)諾(上海)醫(yī)藥科技有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、科越醫(yī)藥（蘇州）有限公司、武漢朗來科技發(fā)展有限公司、上?？稻吧镝t(yī)藥科技有限公司、天辰生物醫(yī)藥 (蘇州) 股份有限公司

關(guān)鍵詞：補(bǔ)體藥物市場(chǎng)規(guī)模、補(bǔ)體藥物上市情況、補(bǔ)體藥物企業(yè)格局、補(bǔ)體藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)、補(bǔ)體藥物未來趨勢(shì)

一、補(bǔ)體藥物行業(yè)相關(guān)概述

補(bǔ)體藥物是一類專門用于治療與補(bǔ)體系統(tǒng)異常激活/抑制相關(guān)的疾病的藥物，藥物形式上從小分子，到抗體，到環(huán)肽，再到Aptamer（核酸藥），雙抗，目前以小分子、抗體為主。

補(bǔ)體系統(tǒng)是存在于人和脊椎動(dòng)物血清與組織液中一組不耐熱的、經(jīng)活化后具有酶活性的蛋白質(zhì)，包括30余種可溶性蛋白和膜結(jié)合蛋白。補(bǔ)體廣泛參與機(jī)體抗微生物防御反應(yīng)及免疫調(diào)節(jié)，也可介導(dǎo)免疫病理的損傷性反應(yīng)，是體內(nèi)具有重要生物學(xué)作用的效應(yīng)系統(tǒng)和效應(yīng)放大系統(tǒng)。補(bǔ)體系統(tǒng)的平衡與穩(wěn)定是維持機(jī)體正常生理功能的關(guān)鍵。正常狀態(tài)下，補(bǔ)體系統(tǒng)可精準(zhǔn)識(shí)別并清除病原微生物、凋亡細(xì)胞及免疫復(fù)合物，是天然免疫的“防御屏障”；但當(dāng)補(bǔ)體系統(tǒng)出現(xiàn)異常激活時(shí)，則會(huì)化身“攻擊自身的利刃”，引發(fā)疾病，如陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）、非典型溶血尿毒綜合征（aHUS）、重癥肌無力（gMG）及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）等，給患者健康帶來嚴(yán)重威脅。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國補(bǔ)體藥物行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展戰(zhàn)略研判報(bào)告》

二、補(bǔ)體藥物行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀

1、藥物上市情況

從發(fā)展歷程來看，盡管補(bǔ)體的致病機(jī)制早在20世紀(jì)初就被認(rèn)識(shí)，其藥物開發(fā)卻障礙重重。補(bǔ)體網(wǎng)絡(luò)極其復(fù)雜，稍有不慎便會(huì)破壞免疫平衡，這使得藥物開發(fā)難度極大。直到2007年，彼時(shí)距離補(bǔ)體的首次發(fā)現(xiàn)已過去112年，第一款補(bǔ)體藥物Soliris（依庫珠單抗）成功問世，成功打破了補(bǔ)體成藥僵局。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前已有10余款補(bǔ)體藥物獲批上市，形成多層次技術(shù)矩陣，涵蓋單抗、小分子抑制劑、環(huán)肽、核酸適配體等多種形式，呈現(xiàn)出百花齊放的態(tài)勢(shì)。同時(shí)，補(bǔ)體藥物的適應(yīng)癥不斷拓展，從罕見血液疾病延伸至免疫性疾病、眼科疾病等多個(gè)領(lǐng)域，展現(xiàn)出廣闊的治療前景。

自首個(gè)補(bǔ)體藥物獲批至今近20年，補(bǔ)體藥物經(jīng)歷了早期的C3、C5，到CFB、CFD等新靶點(diǎn)的進(jìn)階。截至2025年3月末，全球已有6款C5靶向藥物上市，占比46%；其次為C3，占比15%。靶向 C5 補(bǔ)體的藥物可分為單克隆抗體、多肽、siRNA 等三類，目前全球獲批的 C5 補(bǔ)體抑制劑大多為單抗。

依庫珠單抗通過特異性結(jié)合補(bǔ)體C5，阻止其活化，從而抑制膜攻擊復(fù)合物的形成，進(jìn)而減少血管內(nèi)溶血事件的發(fā)生。依庫珠單抗不僅徹底改變了陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者無藥可用的困境，也開啟了一個(gè)補(bǔ)體藥物治療時(shí)代。

2、補(bǔ)體藥物市場(chǎng)規(guī)模

適應(yīng)癥版圖的擴(kuò)張帶來市場(chǎng)增量的躍遷。適應(yīng)癥從罕見病向常見病拓展，使得補(bǔ)體藥物市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)張，且應(yīng)用還在不斷開辟新領(lǐng)域，也標(biāo)志著補(bǔ)體藥物研發(fā)從摸索走向成熟。2024年全球補(bǔ)體藥物市場(chǎng)規(guī)模為81.79億美元，同比增長(zhǎng)23.4%，其中眼病貢獻(xiàn)了最主要的增長(zhǎng)份額。

目前，市場(chǎng)最暢銷的補(bǔ)體藥物仍是阿斯利康的兩個(gè)C5抗體Soliris和Ultomiris，2024年銷售額占總額的79.6%。Apellis研發(fā)的Syfovre、安斯泰來研發(fā)的Izervay已開啟追趕模式，2024年銷售額分別為6.12億美元、3.27億美元，市場(chǎng)份額為7.5%、4.0%。

Ultomiris作為長(zhǎng)效迭代產(chǎn)品，正從陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）、重癥肌無力等罕見病，向腎病等常見病拓展，銷售額迅速增長(zhǎng)，由2019年的3.39億美元擴(kuò)大至2024年的39.24億美元，超越Soliris成為第一大補(bǔ)體藥物。Soliris銷售額因新品Ultomiris崛起而大幅下滑，2024年Soliris銷售額同比下滑17.7%至25.88億美元。

3、國內(nèi)研發(fā)情況

國內(nèi)企業(yè)也早已瞄準(zhǔn)補(bǔ)體藥物市場(chǎng)，恒瑞醫(yī)藥、海思科積極布局。中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，國內(nèi)共有10余項(xiàng)補(bǔ)體相關(guān)臨床試驗(yàn)登記在冊(cè)。中國的在研補(bǔ)體藥物大多都以IgA腎病作為開發(fā)適應(yīng)癥。其中恒瑞醫(yī)藥的HRS-5965已經(jīng)啟動(dòng)了治療原發(fā)性IgA腎病的III期臨床研究，在國內(nèi)同類產(chǎn)品研發(fā)中進(jìn)展最快。其他管線均在I期和II期臨床階段，產(chǎn)品療效有待更多數(shù)據(jù)驗(yàn)證。國內(nèi)首款進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)階段的C3補(bǔ)體藥物是圣因生物的SGB-9768，這是一款納入了前沿療法的靶向補(bǔ)體C3蛋白的siRNA藥物，正在進(jìn)行原發(fā)性IgA腎病患者、C3腎小球病患者和免疫復(fù)合物介導(dǎo)的膜增生性腎小球腎炎患者中的有效性和安全性的多中心、開放性Ⅱ期研究。

三、補(bǔ)體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

未來，隨著更多補(bǔ)體藥物的上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。一方面，企業(yè)將通過技術(shù)創(chuàng)新和藥物優(yōu)化來提升產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，降低治療成本和提高藥物可及性將成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。同時(shí)，隨著本土企業(yè)不斷加大研發(fā)力度，中國企業(yè)在補(bǔ)體藥物領(lǐng)域的影響力也將逐漸增強(qiáng)。例如，恒瑞醫(yī)藥等本土企業(yè)正在積極拓展補(bǔ)體藥物的研發(fā)管線，有望在未來幾年內(nèi)推出具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。此外，補(bǔ)體藥物的研發(fā)將更加注重多靶點(diǎn)和聯(lián)合治療策略。通過同時(shí)抑制多個(gè)補(bǔ)體成分，有望進(jìn)一步提高治療效果并減少副作用。隨著對(duì)補(bǔ)體系統(tǒng)在其他疾病中作用機(jī)制的不斷探索，補(bǔ)體藥物的應(yīng)用范圍也將進(jìn)一步擴(kuò)大，涵蓋更多罕見病和自身免疫性疾病。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國補(bǔ)體藥物行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展戰(zhàn)略研判報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。